2003年1月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：ホルタ心電計
販売名：デジタルホルタ記録器　デジタルウォーク　ＦＭ−５００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：32090001〜33110330
出荷数量：330台
出荷時期：平成12年10月31日〜平成14年 4月16日

3.　製造業者等名称

製造所の名称　：フクダ電子株式会社白井事業所
製造所の所在地：千葉県白井市中305-1
事業の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：12BZ0131

4.　回収理由

　当該装置は、本体が動作していないときもカレンダ機能付き時計が動作する様、内蔵バックアップ電池を装備しております。この内蔵バックアップ電池は５年以上交換不要としていますが、時計機能部の不具合により、２年程度で交換が必要になることが判明しました。このため、内蔵バックアップ電池の交換と時計機能部の改修を行うことに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　内蔵バックアップ電池が消耗すると、電源投入時に内蔵バックアップ電池が消耗しているとのエラーメッセージを表示します。日時を設定すれば正常動作となります。
　内蔵バックアップ電池が消耗した場合、電源投入時に日時の再設定が必要となりますが、本体動作時には、その都度新しいバッテリーを搭載し動作するため、測定は影響なく記録できます。よって健康被害が発生することはありません。
　また、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１２月２０日

7.　効能・効果又は用途等

　当該装置は、ホルタ心電計の機能の他に、被験者の睡眠時における呼吸情報の変化を24時間分記録し、通常の検査では発見が難しい心電図異常および呼吸異常を捉える機能を有しており、心電図のみではなく、睡眠時無呼吸症候群診断のデータ測定を目的として使用します。

8.　その他

　本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：フクダ電子株式会社　経営企画部
住所　　：東京都文京区本郷３−３９−４
電話番号：03-5684-1559
FAX　　：03-5684-1577
担当者　：安倍　誠