2002年12月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：免疫比濁測定装置
販売名：便潜血用全自動免疫化学分析装置OCセンサーネオ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：N00201〜N00460
数　　量：260台
出荷時期：2001年9月〜2002年12月

3.　製造業者等名称

会社の名称：アロカ株式会社
本社所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業

製　造　所：アロカ株式会社上田工場
製造所住所：長野県上田市踏入2-10-19（上田日本無線株式会社工場内）
業許可番号：20BZ0093

4.　回収理由

　装置設置環境の電源事情（電源ノイズ）により、ごく稀にシステム電源が落ちることが判明しました。本製品に対して顧客への注意喚起およびノイズ対策の改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　現象としては、停電が起こったかのように突然電源が落ち、動作が停止してしまいますが、使用者に対して機械的、電気的危害が発生することはなく、健康被害の可能性はありません。
　また、測定中に電源が落ちた場合でも、電源を再投入し、補助機能の洗浄操作後、測定中だった検体を装置に再セットすることにより測定が可能ですので、患者様から検体を再び採取する必要はなく、患者様に対する健康被害もありません。
　尚、これまでに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１２月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　糞便中のヘモグロビン量を測定し、大腸癌などの下部消化管疾病の検査に使用します。

8.　その他

　納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、機器についてノイズ対策部品追加等の自主改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL0428-32-3569　FAX0428-32-5903
担当者：品質保証部　湯田、前田