2002年12月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　：ソフトコンタクトレンズ
販売名　：メダリスト
承認番号：20500BZY00146000
承認年月日：平成　 5年 2月25日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：W21918640
出荷数量：451箱（６枚／箱）　
出荷時期：平成　14年10月24日〜平成14年10月28日

3.　製造業者等名称

名　　　称：ボシュロム・ジャパン株式会社
所　在　地：東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業　　13BY5022　
輸入先製造業者：ボシュ アンド ロム　アイルランド　リミテッド
　　　　　　　　（アイルランド）

4.　回収理由

　当該製品の使用者より着色レンズがあったとの報告を入手し返送された当該製品を検査した結果、着色が確認されました。
　輸入先製造業者において保存検体を検査したところ当該ロットのみ同様の規格外製品が確認されましたので当該ロット製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　着色の原因となった色素は本邦において使用前例がある成分でありソフトコンタクトレンズに配合されている成分です。レンズ度数、ベースカーブ、レンズ厚み、直径等外観以外の測定値は承認規格内でした。従って、着色レンズを装用しても視機能、安全性に影響をおよぼすことはなく健康被害が発生する可能性はないものと考えます。現在のところ健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成　14年12月5日

7.　効能・効果又は用途等

　視力補正
本品は、終日装用および最高７日間の連続装用が可能で、２週間ごとに新しいレンズに交換する。但し、装用時間には個人差があるので眼科医が指示した装用時間内で使用する。終日装用の指示を受けた場合は、就寝時に必ずはずす。
　本品を使用する前に、熱消毒もしくは化学消毒剤を用いた消毒を行ってから再装用する。

8.　その他

　納入した施設（233施設）は全て弊社が把握しています。納入した施設に対して、電話もしくは文書にて通知のうえ回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
電話　：03-5763-3857　
FAX　：03-5763-3921　
担当者：薬事部　鳴海