2002年11月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：血液凝固分析装置
販売名：全自動血液凝固測定装置ＣＡ−５００シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：ＣＡ−５５０の１１００１〜１１０４２
　　　　　　　ただし、以下の製造番号は回収対象外
　　　　　　　１１０１３、１１０４０
出荷数：４０台
出荷時期：平成１３年１２月〜平成１４年４月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シスメックス株式会社
本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
製造所の名称：シスメックス株式会社　加古川工場
製造所の所在地：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
製造業許可番号：２８ＢＺ０１９３

4.　回収理由

　免疫学的測定法において抗原濃度が過剰な領域では、抗原濃度の増加とは逆に吸光度変化量が減少するプロゾーン現象があります。本製品にはこのプロゾーンを検出する機能を有していますが、ソフトウエアの不具合により正しく検出できないことが社内の総合評価試験において判明しました。
　本製品に対して顧客への注意喚起およびソフトウェアの改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品の不具合は、抗原濃度過剰領域にある異常高値検体においてエラー検出することなく低めの測定結果を出力しますが、高い異常値であることに変わりなく、誤って正常値として報告することはありません。
　また、患者の診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われるため、本件による健康被害が起こる可能性はないと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成１４年１１月２０日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、医療機関等において採取された血液の凝固測定を目的として用いられる全自動血液凝固測定装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、当社にて情報提供と対象機器に装着されているメモリーカードの交換を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シスメックス株式会社
担当者：機器生産本部　品質管理部　西垣　彰
電話番号：（0794）24-1171（代）
ＦＡＸ：（0794）24-0656