2002年11月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル
販　売　名：スワンガンツ短期ペーシング用カテーテルキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：(1)D97K12F5
　　　　　　(2)D97K13F5
ロット番号：(1)232AC286,232DC727,232DC728,232EC905,232EC906
　　　　　　　232EC907,232FC022,232FC023,232FC024
　　　　　　(2)152EC915,231LC836,232CC547,232CC646,232DC725
　　　　　　　232GC125,232GC156,232GC156A
出荷数量　：(1)851個
　　　　　　(2)723個
出荷時期　：(1)平成14年4月19日〜平成14年11月12日
　　　　　　(2)平成14年3月28日〜平成14年11月12日

3.　製造業者等名称

名称：エドワーズライフサイエンス株式会社
所在地：東京都千代田区六番町２番地８
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：エドワーズ ライフサイエンス社（米国）

4.　回収理由

　本品は平成14年1月30日付にて包装材料の変更（一重包装から二重包装）等に係る承認事項一部変更申請を行い、平成14年6月27日付にて一部変更の承認を取得しました。しかしながら、平成14年6月28日以降も一重包装の製品が輸入販売されたため、同日以降輸入した一重包装の製品につき自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品は一変取得前と同一製品であり、品質・有効性及び安全性に問題はなく、健康被害を引き起こす可能性はありません。
　また、現在のところ本件に起因する健康被害の報告もありません。

6.　回収開始年月日

平成14年11月14日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は一時的心臓ペーシングを行う目的に経皮経管的に心臓内に留置して使用する体外式ペースメーカ用カテーテル及び本品カテーテルを留置する目的に使用されるペースメーカ用カテーテル電極用シースイントロデューサーセットです。

8.　その他

　当該品を納入しました医療機関並びに代理店に対し、本件を通知の上、回収を実施致します。なお、納入先医療機関並びに代理店（２６２施設）はすべて弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：エドワーズ ライフサイエンス株式会社
　　　　　　〒102-0085 東京都千代田区六番町2番地8

担当者氏名：品質保証部　三ツ井 健一
　　　　　　電話：03-5213-5397 (部門代表）
　　　　　　　　　03-5213-5732（直通）
　　　　　　FAX：03-5213-5701