2002年10月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：耳穴型補聴器
販　売　名：補聴器　ＨＩ−Ｄ７ＰＶ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：2846324、2846325、2846326、2846456、2846504、2846537、2846560、2846611、2946668、2946669、2946699、2946783、2946921、2946955、2947033、2947035、2947060、2947115（18台）
出荷時期：平成１４年８月〜平成１４年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：九州リオン株式会社
本社所在地：福岡県福岡市博多区店屋町5-22
製造所名称：九州リオン株式会社
製造所所在地：福岡県福岡市博多区店屋町3-29
薬事の形態：医療用具製造業
業許可番号：４０ＢＺ０１３０

4.　回収理由

　耳穴型補聴器ＨＩ−Ｄ７ＰＶに太陽光が当たると、補聴器の増幅度が低下し、出力音が小さくなるものがあります。太陽光を遮れば直ちに正常に戻ります。
　これは当該補聴器のマイクロホンの遮光不足が原因です。マイクロホン金属ケースのわずかな隙間から侵入した光が、インピーダンス変換用ＩＣに影響を与えたことによります。回収し、弊社にて修理致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合事象は、補聴器本体に特定の角度から太陽光が当たることにより、補聴器の出力（音）が光量に即応して低下するもので、直接人体の健康に影響を及ぼすことはありません。

6.　回収開始年月日

平成1４年１０月２２日

7.　効能・効果又は用途等

　補聴器 ＪＩＳ Ｃ ５５０２に基づく難聴者の聴力を補う装置

8.　その他

　納入しました販売店及び使用者名は全て特定しています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：九州リオン株式会社　　
　　　　福岡県福岡市博多区店屋町3-29
電話　：092-281-5361
ＦＡＸ：092-291-2847
担当者氏名：品質保証課　山岸　豪敏