2002年10月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：耳穴型補聴器
販　売　名：補聴器　ＨＩ−Ｄ７ＰＶ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：2820000、2820139、2820140、2820141、2820144、2820146、2820175、2820178、2820179、2820278、2820280、2820286、2820287、2820288、2820362、2820364、2820507、2820624、2820625、2820648、2820675、2820712、2820719、2820728、2820748、2820776、2820778、2820779、2820912、2820914、2821011、2821012、2821013、2821059、2821060、2821104、2821132、2821214、2821215、2821216、2821217、2821227、2821439、2821503、2821504、2821590、2821678、2821679、2821686、2821697、2829819、2829820、2829821、2829875、2829888、2829889、2829890、2829935、2921730、2921731、2921844、2921845、2921846、2921861、2921919、2921972、2921973、2922044、2922191、2922292、2922293、2922294、2922355、2922436、2922439、2922556、2922622、2922726、2922747、2922749、2922751、2922798、2922800、2922801、2922802、2922803、2922804、2922843、2922844、2922845、2922969、2923298、2923299、2923301、2923332、2923403、2923449、2923450、2923451、2923523、2923526、2923547、2923548、2923605、2923606、2923607、2923722、2923723、2923724、2923725、2923906、2923951、2923963、2924016、2924094（115台）
出荷時期：平成１４年８月〜平成１４年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：相模リオン株式会社
本社所在地：神奈川県相模原市二本松3-30-13
薬事の形態：医療用具製造業
業許可番号：１４ＢＺ０４５５

4.　回収理由

　耳穴型補聴器ＨＩ−Ｄ７ＰＶに太陽光が当たると、補聴器の増幅度が低下し、出力音が小さくなるものがあります。太陽光を遮れば直ちに正常に戻ります。
　これは当該補聴器のマイクロホンの遮光不足が原因です。マイクロホン金属ケースのわずかな隙間から侵入した光が、インピーダンス変換用ＩＣに影響を与えたことによります。回収し、弊社にて修理致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合事象は、補聴器本体に特定の角度から太陽光が当たることにより、補聴器の出力（音）が光量に即応して低下するもので、直接人体の健康に影響を及ぼすことはありません。

6.　回収開始年月日

平成1４年１０月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　補聴器 ＪＩＳ Ｃ ５５０２に基づく難聴者の聴力を補う装置

8.　その他

　納入しました販売店及び使用者名は全て特定しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：相模リオン株式会社　　
　　　　神奈川県相模原市二本松3-30-13
電話：０４２−７７３−３０５０
Ｆax：０４２−７７４−４１９２

担当者氏名：　井上　雅夫　　　鈴木　道夫　　　小谷　裕久