2002年10月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：耳穴型補聴器
販　売　名：補聴器　ＨＩ−Ｄ７ＰＶ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：2800192、2800193、2800301、2800606、2800614、2800615、2800882、2800884、2800886、2800887、2801040、2801042、2801044、2801045、2801171、2801173、2801452、2801453、2901789、2901792、2901793、2901813、2901931、2901938、2901939、2902094、2902097、2902098、2902231、2902382、2902387、2902390、2902676、2902677、2902678、2902847、2903032、2903033、（３８台）
出荷時期：平成１４年８月〜平成１４年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：リオン株式会社
本社所在地：東京都国分寺市東元町3-20-41
薬事の形態：医療用具製造業
業許可番号：１３ＢＺ０５２７

4.　回収理由

　耳穴型補聴器ＨＩ−Ｄ７ＰＶに太陽光が当たると、補聴器の増幅度が低下し、出力音が小さくなるものがあります。太陽光を遮れば直ちに正常に戻ります。
　これは当該補聴器のマイクロホンの遮光不足が原因です。マイクロホン金属ケースのわずかな隙間から侵入した光が、インピーダンス変換用ＩＣに影響を与えたことによります。回収し、弊社にて修理致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合事象は、補聴器本体に特定の角度から太陽光が当たることにより、補聴器の出力（音）が光量に即応して低下するもので、直接人体の健康に影響を及ぼすことはありません。

6.　回収開始年月日

平成1４年１０月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　補聴器 ＪＩＳ Ｃ ５５０２に基づく難聴者の聴力を補う装置

8.　その他

　納入しました販売店及び使用者名は全て特定しています。
　

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：リオン株式会社　品質保証部
　　　　東京都国分寺市東元町３−20−41
電話：042-359-7848
Ｆax：042-359-7453
担当者氏名：黒沢高弘、阿波野安幸