2002年10月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：耳穴型補聴器
販　売　名：補聴器　ＨＩ−Ｄ７ＰＶ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号： 2811343、2811344、2811345、2811430、2811431、2811453、2811454、2811455、2811488、2811489、2811506、2811507、2811535、2811536、2811537、2811553、2911578、2911579、2911580、2911606、2911607、2911672、2911673、2911712、2911801、2911802、2911884、2911911、2911912（29台）
出荷時期：平成１４年８月〜平成１４年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東北リオン株式会社
本社所在地：宮城県仙台市宮城野区扇町1-5-5
薬事の形態：医療用具製造業
業許可番号：０４ＢＺ００３１

4.　回収理由

　耳穴型補聴器ＨＩ−Ｄ７ＰＶに太陽光が当たると、補聴器の増幅度が低下し、出力音が小さくなるものがあります。太陽光を遮れば直ちに正常に戻ります。
　これは当該補聴器のマイクロホンの遮光不足が原因です。マイクロホン金属ケースのわずかな隙間から侵入した光が、インピーダンス変換用ＩＣに影響を与えたことによります。回収し、弊社にて修理致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合事象は、補聴器本体に特定の角度から太陽光が当たることにより、補聴器の出力（音）が光量に即応して低下するもので、直接人体の健康に影響を及ぼすことはありません。

6.　回収開始年月日

平成1４年１０月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　補聴器 ＪＩＳ Ｃ ５５０２に基づく難聴者の聴力を補う装置

8.　その他

　納入しました販売店及び使用者名は、全て特定しています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東北リオン株式会社　品質保証部
　　　　宮城県仙台市宮城野区扇町1-5-5
電話：022-284-2023
Ｆax：022-284-2053
担当者氏名：中幡　幸男