2002年10月17日作成
（2002年11月6日訂正＊）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の人工呼吸器（新生児／小児／成人用人工呼吸器）
販　売　名：
人工呼吸器サーボベンチレータ　９００シリーズ、サーボベンチレータ　３００シリーズの付属品「呼気バクテリアフィルタチューブセット」

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：
１）呼気バクテリアフィルタチューブセット　（９００用）
２）呼気バクテリアフィルタチューブセット　（３００用）
３）１０００Ｈ交換部品セット 　　（一ケ入り）
４）メンテナンスキット（３０００時間）　（一ケ入り）

対象バッチ番号等：
１）Ｃ１２００５、Ｄ０２０１５
２）Ｄ０１００３（＊）、Ｄ０１００６、Ｄ０１０１１
３）デートコード　２００２−０３−０１〜２００２−０６−１８
４）７〜１７

数　　量：　
１）　　５０５
２）　　１４４
３）４，５６６
４）　　４３９

出荷時期：平成１４年２月１日〜平成１４年９月３０日

3.　製造業者等名称

営業所の所在地：東京都文京区本郷２丁目３５番２７号　たかぎビル
営業所の名称　：フクダ電子株式会社
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ０９０２
製　造　元：シーメンス エレマ 社（スウェーデン）

4.　回収理由

　交換部品として市販された「呼気バクテリアフィルタチューブセット」に内部が閉塞しているものが一部混入して納品されている可能性がある為これを回収する旨の情報を製造元から入手したため、回収を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は人工呼吸器の使用に際し、基本的に適用患者様毎に、及び定期メンテナンス毎に交換をする、消耗部品であります。
　弊社からの人工呼吸器の出荷の際に当該不具合品が装着されて出荷される事はありません。また、交換時については取扱説明書中に、交換後に必ず動作チェックを行う事、人工呼吸器をお使いになる前には始業点検を行う事が記載されております。
　従いまして、記載通りに点検する事により使用前に不具合が発見される為、不具合品が人工呼吸器に装着されて患者様に適用される事はありません。
　その為、健康被害発生の可能性はあり得ないと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１４年１０月７日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、人工呼吸器ＳＶ９００シリーズ、ＳＶ３００シリーズに使用される消耗部品で、呼気側患者回路中の圧力を測定するトランスデューサをバクテリア等から保護するために使用されるものです。

8.　その他

　対象製品の納入先は特定されています。対象医療施設（１，１８３施設）への情報提供も既に行っております。
　但し、対象バッチコード、或はデートコードのものの納入先の特定は困難でしたため、上記対象医療施設数は、当該出荷期間に弊社が納入いたしました全施設数であり、情報提供並びに該当バッチ製品の有無の調査を行い、該当バッチ製品の回収を行います。
　該当する人工呼吸器は病院等医療施設で使用されるものです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　：フクダ電子株式会社経営企画部
住　所　　：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠