2002年9月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体現象監視用機器（生体情報モニタ）
販　売　名：ジレカストＳＣ６０００シリーズ
（その内のジレカストＳＣ６００２ＸＬが対象）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ＳＣ６００２ＸＬ
輸入対象器械番号：
5510951581, 5510952473, 5510952776, 5510953374
5510953579, 5510953971, 5510954275　　　　　　　　
数　　量：７台　（内、実際の納品は３医療機関で３台です）
出荷時期：平成１４年８月８日〜平成１４年９月３日

3.　製造業者等名称

営業所の所在地：東京都文京区本郷２丁目３５番２７号　たかぎビル
営業所の名称：フクダ電子株式会社
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ０９０２
製　造　元：シーメンス メディカル ソリューションズ社（アメリカ）

4.　回収理由

　該当するＳＣ６００２ＸＬにおいて、当該器の内部バッテリの充電中に記録スイッチを使用すると、電源が切れるか、且つ／又はリセットされる可能性がある為、原因であるソフトウェアを改修し、再インストールしてこの問題点を改善します。
　本現象は、日本国内では報告されておりませんでしたが、外国での事例報告に基づき製造元で調査した結果と改善を指示する連絡を製造元より弊社が受け、弊社でも現象の発現等を確認し、改修を開始することとしたものです。
　なお、ソフトウェアの再インストールを実施するまでの一時的な回避策として内蔵バッテリーを取外すことで物理的に現象発現の条件を取り除く、即ち商用電源でのみご使用いただくようお願いしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　現在実際に納品され使用されている医療機関においては常に商用電源で使用しておられます為、現象は発生しません。
　その為、健康被害の恐れはございません。

6.　回収開始年月日

　平成１４年９月２０日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、手術室、集中治療室、病棟、患者搬送中等における患者の病状傾向を連続的に監視して、この過程における重要データを総合的に管理する事を目的としたものです。

8.　その他

　対象製品の数量及び納入先は特定されています。対象医療施設への情報提供も既に行っております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社経営企画部
住　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠