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2002年9月25日作成

医療用具回収の概要
(クラスIII

 

1. 一般名及び販売名


一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:14cm円形コイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:8cm円形コイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:ネックコイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:ボリュームネックコイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:TMJコイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャラップアラウンドコイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャボディーフレックスコイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:四肢用フレックスコイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャショートヘッドコイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャ四肢用コイル(0.5T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:スモールヘッドコイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:GPネック/ショルダーコイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:11インチ スプリットゼネラルパーパスコイル

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:9インチ ゼネラルパーパスコイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:9インチ スプリットゼネラルパーパスコイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:6インチ ゼネラルパーパスコイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャボディーフレックスコイル ミディアム(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャボディーフレックスコイル ラージ(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャボディーフレックスコイル エクストララージ(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:T/Lスパインアレイコイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:クワドラチャ四肢用コイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:ショルダーコイル(0.2T)

一般的名称:磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販 売 名:リストコイル(0.2T)

2. 対象ロット、数量及び出荷時期


MRシステム本体のうち、VECTRA、CONTOUR、PROFILEに使用されているコイルの全数が対象
MRシステム本体 製造番号
AC8032、AC8039、AC8103、AC9179、AC9192、AC9274、CC0023、CC0032〜CC0034、
CC0036、CC0037、CC0041、CC1089、CC1090、CC1096、CC1100、CC1107、CC1111、
CC5137、CC5138、CC9010、CC9016、DC1003、DC1007〜DC1009、DC1012〜DC1017、
DC1019〜DC1022、DC1024、DC1028、DC1030、DC1031、DC1034、DC1035、DC2036〜
DC2044、DC2046〜DC2048、DC2051、DC2052、DC2055、DC2061〜DC2066、DC2070、
DC2074、DC2076、DC2079、DC3080、DC3082〜DC3084、DC3086〜DC3088、DC3090〜
DC3092、DC3094、DC3096〜DC3101、DC3103〜DC3112、DC3114、DC3115、DC3117、
DC3119〜DC3124、DC3126、DC3128〜DC3130、DC4006、DC4008、DC4014、DC4134、
DC4135、DC4137〜DC4140、DC4142〜DC4146、DC4148〜DC4155、DC4158〜DC4161、
DC4163、DC4165〜DC4171、DC4173〜DC4176、DC5160、DC5177〜DC5189、DC7190、
EC3001、

上記MRシステム本体にて使用されているコイルが対象 (VECTRA計162施設)

AC8136、AC9164、AC9180、CC0018、CC0020、CC0021、CC0026、CC0029〜CC0031、
CC0040、CC0044、CC0055、CC0058〜CC0060、CC0063、CC1076、CC1080、CC1092、
CC1103、CC1106、CC1108、CC1114、CC2121、CC2124、CC2129、CC2130、CC9002、
CC9005、CC9006、CC9009、DC1004、DC1006、DC1026、DC1027、DC1029、DC1033、
DC2045、DC2050、DC2056、DC2057、DC2060、DC2068、DC2069、DC2072、DC2075、
DC3081、DC3089、DC3093、DC3102、DC3113、DC3116、DC3127、DC4126、DC4147、
DC4156、DC4172、JC0163〜JC0165、JC0168、JC0171、JC0172、JC0175〜JC0181、
JC0184〜JC0202、JC0205、JC0210、JC0232、JC0233、JC1264、JC5001〜JC5014、
JC5016、JC5017、JC6019、JC6022〜JC6043、JC6046〜JC6048、JC6051〜JC6060、
JC6062〜JC6066、JC7067〜JC7075、JC7077〜JC7079、JC7081〜JC7095、JC8096〜
JC8104、JC8106〜JC8109、JC8111〜JC8126、JC8128〜JC8130、JC9131〜JC9145、
JC9148、JC9150〜JC9162、

上記MRシステム本体にて使用されているコイルが対象 (CONTOUR計240施設)

KC0002、KC0080〜KC0085、KC0090〜KC0092、KC0094、KC0097、KC0098、KC0100、
KC0103〜KC0118、KC0123、KC0126〜KC0130、KC1137〜KC1150、KC1152〜KC1181、
KC2182、KC6001〜KC6004、KC6007〜KC6012、KC7013〜KC7026、KC8027〜KC8032、
KC8034〜KC8047、KC9048〜KC9056、KC9059〜KC9074、KC9076〜KC9079、

上記MRシステム本体にて使用されているコイルが対象 (PROFILE計154施設)

数  量:国内 計556施設
出荷時期:平成1年(1989年)8月 〜平成14年(2002年)1月

3. 製造業者等名称


会社の名称:ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地:東京都日野市旭が丘4−7−127
許可番号 :13BZ2442、13BY0585
薬事法に基づく業態許可状況:医療用具製造業、医療用具輸入販売業

4. 回収理由


 国産MRシステムに使用されますMR用サーフェイスコイルにおきまして、今回対象のコイルは、出荷可否判定(安全試験)を弊社製造にて行っております。同サーフェイスコイルは国内出荷用並びに海外出荷用に分けられておりますが、薬事法上の法定表示のされた銘板が添付されていない海外出荷用コイルの内、サービス部品として流通しているものの一部が、国内に出荷されていることが判明しました。

5. 危惧される具体的な健康被害


 当該製品は、弊社製造にて安全試験を実施しています。製造承認品及び輸入承認品はそれぞれ製造検査後、国内出荷用並びに海外出荷用に分けられていますが、同一製品であり、同一の安全試験を実施しており、安全性、品質についてはまったく問題がないことを確認しております。よって、当該品の品質・有効性及び安全性に問題はなく、また、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日


平成14年9月30日

7. 効能・効果又は用途等


 本装置は、核磁気共鳴現象という物理現象を利用して、人体各部の断層像をあらゆる方向から鮮明に描出することを目的としています。その方法は、0.5テスラ(または0.2テスラ)の超電導磁石を用い、均一な磁場内に人体を入れ、高周波パルスを印加することで、人体より、磁気共鳴信号を収集し、再構成することにより行なわれます。

8. その他


 当該製品は全て客先を把握しており、弊社サービスマンにより改修作業を実施します。

9. 担当者名及び連絡先


担当者名:品質規格センター 品質保証部 小口 真一
連絡先 :ジーイー横河メディカルシステム株式会社
     東京都日野市旭が丘4−7−127
     電話 042 - 585 - 5325
     FAX 042 - 585 - 5911