2002年9月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み合成高分子縫合糸
販売名：オペポリックスII

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品規格：HJ5001GG45-AJ4H
製造番号：A2471
数　　量：30箱
出荷時期：平成14年5月20日〜平成14年8月23日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社アズウェル
本社の所在地：大阪市中央区石町二丁目２番９号
事業の業態　：医療用具製造業
製造所の名称：株式会社アズウェル　千葉工場
製造所の住所：千葉県東葛飾郡関宿町西高野２７８−５
製造業許可番号：１２ＢＺ０２８６

4.　回収理由

　当該製品の直接の包装に、輸出用のものが誤って使用され、会社の名称、住所が英語表記のみで、邦文による表示がない製品を出荷したことが判明したため、当該製品を自主回収することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品については、表示上の不備以外に品質上の問題はなく、一般的名称等の製品情報は邦文記載されているので、誤使用につながるおそれもないため、健康被害のおそれはありません。現在のところ、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年9月6日

7.　効能・効果又は用途等

手術用縫合

8.　その他

　当該製品の納入先については、全て把握しており現在情報を伝達し、回収を行っております。回収した製品は、全て廃棄します｡

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社アズウェル
所　在　地：大阪市中央区石町二丁目２番９号
電　　　話：０６（６９４１）０３０３
Ｆ　Ａ　Ｘ：０６（６９４１）４８６６
担当者氏名：坂井元弥（医科器材推進室）