2002年7月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置
販　売　名：イムライズ　2000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量　：５台
出荷施設数：５施設
出荷時期　：平成１３年６月２５日〜平成１４年６月２０日
機体番号　：C0151,F1294,F1617,F1618,F1619

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：株式会社ヤトロン
住　　　　所：東京都千代田区東神田一丁目１１番４号
営業所の名称：株式会社ヤトロン
住　　　　所：東京都千代田区東神田二丁目１番１１号　第一坂本ビル
許可番号　　：１３ＢＹ６１１０
輸入先製造業者名：DPC Cirrus Inc.（米国）

4.　回収理由

　弊社は、本装置に搭載してあるプリンターの電源コードの入力側コンセント部位に亀裂が発生し電線が露出する可能性があるとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので、改修（プリンター電源コードの交換）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　プリンターの電源コンセント差込口は本装置内部にあるため、万一電線が露出してもオペレーターが通常の測定操作中に接触感電する可能性は極めて小さいと考えられます。またプリンター電源コンセントが壊れても、測定自体に影響することはなく、得られた測定データもコンピューター内に記憶保存されており、別途に出力することが出来ますので、健康被害を引き起こす可能性もないと思われます。
　なお現在まで海外及び国内において、当該コンセントにより不具合及び健康被害を受けたとの報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年７月３日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　血液中の腫瘍マーカー、ホルモン等の内分泌成分、アレルギー関連抗体項目等を化学発光酵素免疫測定法にて測定する自動分析装置です。

8.　その他

　納入した医療機関等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、交換用の新しいプリンター電源コードが輸入先製造業者から送られ次第順次、改修（プリンター電源コードの交換）を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社ヤトロン　薬事室　相浦眞人
東京都千代田区東神田二丁目１番１１号
ＴＥＬ：03-3862-1764
ＦＡＸ：03-5820-0996