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2002年6月6日作成
2002年6月28日追加（*印）
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般名：生体人工心臓弁
販売名：(1) ハンコックII
(2) フリースタイル生体弁
(3) モザイク生体弁
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号及びシリアル番号：
(1) ハンコック II
T505-21：
21A362348I, 21A362360I, 21A362365I, 21A362994I,
21A362996I,
21A363006I, 21A363010I, 21A363011I, 21A363016I,
21A363019I,
21A363020I, 21A363254I, 21A363262I, 21A363263I,
21A363271I,
21A363290I, 21A363291I, 21A363292I, 21A363453I,
21A363454I,
21A363456I,
T505-23：
23A359607I, 23A360673I, 23A360680I, 23A360965I,
23A361133I,
23A361137I, 23A361140I, 23A361143I, 23A361144I,
23A362067I,
23A362570I, 23A363090I, 23A363099I, 23A363100I,
23A363102I,
23A363105I, 23A363108I, 23A363113I, 23A363114I,
23A363115I,
23A363116I, 23A363117I, 23A363118I, 23A363120I,
23A363122I,
T505-25：
25A356829I, 25A360040I, 25A360046I, 25A360047I,
25A360049I,
25A360433I, 25A360441I, 25A362827I, 25A362842I,
25A362857I,
25A363497I, 25A363772I, 25A363775I, 25A363777I,
25A363782I,
25A364028I, 25A364318I, 25A364319I,
T505-27：
27A356570I, 27A356571I, 27A356573I, 27A356574I,
27A356577I,
T510-25：
25M357825I, 25M358150I, 25M358382I, 25M358630I,
25M361362I,
25M361370I, 25M362034I, 25M362044I, 25M362299I,
25M362300I,
25M362305I, 25M362308I, 25M362311I, 25M364061I,
25M364619I,
25M364850I,
T510-27：
27M361526I, 27M361925I, 27M361951I, 27M361954I,
27M361958I,
27M361961I, 27M361964I, 27M361987I, 27M361990I,
27M362483I,
27M362487I, 27M362489I, 27M362491I, 27M362492I,
27M362495I,
27M362496I, 27M362580I, 27M362581I, 27M362584I,
27M362585I,
27M362588I, 27M362591I, 27M362595I, 27M363556I,
27M363557I,
T510-29：
29M361753I, 29M362164I, 29M362178I, 29M362181I,
29M362218I,
29M362224I, 29M362233I, 29M362238I, 29M362241I,
29M362247I,
29M362252I, 29M362255I, 29M362437I, 29M362454I,
29M362464I,
29M362468I, 29M362475I,
T510-31：
31M358544I, 31M358561I, 31M358603I, 31M358843I,
31M358848I,
31M358857I, 31M358916I, 31M358920I, 31M358924I,
31M358927I,
31M359130I, 31M359131I, 31M361125I, 31M361288I,
31M361292I,
31M361805I, 31M361811I,
T510-33：
33M357094I, 33M357095I, 33M357144I, 33M357150I,
33M357153I,
33M357154I,
(2) フリースタイル生体弁
FR995-19：
19N714067I, 19N714600I, 19N716846I, 19N734804I,
19N735268I,
19N735485I, 19N735492I, 19N736113I, 19N736124I,
19N736126I,
19N736127I,
FR995-21：
21N735819I, 21N735822I, 21N735831I, 21N735832I,
21N735894I,
21N735900I, 21N735901I, 21N735902I, 21N735903I,
21N735906I,
21N736074I, 21N736135I, 21N736136I, 21N736138I,
21N736141I,
21N736144I, 21N736145I,
FR995-23：
23N735608I, 23N735931I, 23N736312I, 23N736329I,
23N736380I,
23N736414I, 23N736415I, 23N736416I, 23N736417I,
23N736418I,
23N736419I, 23N736420I, 23N736421I, 23N736422I,
23N736423I,
23N736427I, 23N736430I, 23N736615I, 23N736719I,
23N736725I,
23N736727I, 23N736729I, 23N737153I, 23N737155I,
23N737156I,
23N737174I, 23N737180I, 23N737184I, 23N737185I,
23N737186I,
23N737187I, 23N737282I, 23N737285I, 23N737286I,
23N737287I,
23N737288I, 23N737289I, 23N737290I, 23N737291I,
23N738227I,
23N738228I, 23N738232I,
FR995-25：
25N735661I, 25N736042I, 25N736043I, 25N736044I,
25N736052I,
25N736333I, 25N736337I, 25N736341I, 25N736458I,
25N736459I,
25N736461I, 25N736463I, 25N736465I, 25N736468I,
25N736469I,
25N736470I, 25N736471I, 25N736472I, 25N736573I,
25N736579I,
25N736587I, 25N736588I, 25N736591I, 25N736592I,
25N736656I,
25N736662I, 25N736752I, 25N736975I, 25N737193I,
25N737197I,
25N737199I, 25N737328I, 25N737329I, 25N737331I,
25N737332I,
25N737444I, 25N737445I, 25N737446I, 25N737447I,
25N737452I,
25N737855I, 25N737860I, 25N737861I, 25N737862I,
25N737863I,
25N737864I, 25N737865I, 25N737867I, 25N737868I,
25N737869I,
25N737870I, 25N737871I, 25N737872I,
FR995-27：
27N717179I, 27N737954I, 27N737958I, 27N737960I,
27N737961I,
27N737962I, 27N737963I, 27N737965I, 27N737966I,
FR995-29：
29N706942I, 29N707046I, 29N711456I, 29N711681I,
29N711691I,
29N712371I, 29N712372I, 29N733038I, 29N733167I,
29N734580I,
29N736599I, 29N736600I,
(3) モザイク生体弁
305-19：
19A639995I, 19A641255I, 19A641256I, 19A641510I,
19A642000I,
19A642005I, 19A642322I, 19A642325I, 19A642326I,
19A642347I,
19A643081I, 19A643082I, 19A643086I, 19A643088I,
19A643725I,
19A643728I, 19A643922I, 19A643926I, 19A643932I,
19A644257I,
19A644444I, 19A644888I, 19A644891I, 19A646340I,
305-21：
21A642715I, 21A642783I, 21A642788I, 21A643021I,
21A643048I,
21A643052I, 21A643476I, 21A643584I, 21A643595I,
21A643611I,
21A643614I, 21A643618I, 21A643819I, 21A643826I,
21A643831I,
21A643845I, 21A643848I, 21A643851I, 21A643852I,
21A643868I,
21A643873I, 21A643878I, 21A643945I, 21A643948I,
21A643958I,
21A643961I, 21A643967I, 21A643968I, 21A644230I,
21A644231I,
21A644233I, 21A644276I, 21A644465I, 21A644477I,
21A644495I,
21A645243I, 21A645541I, 21A645556I, 21A645561I,
21A645565I,
21A645661I, 21A645662I, 21A645663I, 21A645664I,
21A645669I,
21A645670I, 21A645678I, 21A645681I, 21A645691I,
21A645692I,
21A645696I, 21A645699I, 21A645701I, 21A645709I,
21A645714I,
21A645717I, 21A645718I, 21A645719I, 21A645723I,
21A645725I,
21A645742I, 21A645795I, 21A645799I, 21A645834I,
305-23：
23A642655I, 23A642879I, 23A643068I, 23A643271I,
23A643286I,
23A643291I, 23A643292I, 23A643293I, 23A643296I,
23A643300I,
23A643303I, 23A643314I, 23A643318I, 23A643325I,
23A643328I,
23A643330I, 23A643509I, 23A643741I, 23A643752I,
23A643754I,
23A643756I, 23A643761I, 23A643765I, 23A643766I,
23A643768I,
23A643777I, 23A643933I, 23A643942I, 23A644001I,
23A644006I,
23A644015I, 23A644050I, 23A644083I, 23A644086I,
23A644122I,
23A644164I, 23A644532I, 23A645348I, 23A645363I,
23A645364I,
23A645372I, 23A645393I, 23A645395I, 23A645400I,
23A645587I,
23A645589I, 23A645593I, 23A645596I, 23A645614I,
305-25：
25A640697I, 25A640698I, 25A642098I, 25A642498I,
25A642503I,
25A642529I, 25A642530I, 25A642722I, 25A642726I,
25A642727I,
25A642730I, 25A642749I, 25A642983I, 25A643005I,
25A643341I,
25A643352I, 25A643360I, 25A643561I, 25A643564I,
25A643565I,
25A643566I, 25A643568I, 25A643895I, 25A643908I,
25A643910I,
25A645270I, 25A645275I, 25A645285I, 25A645286I,
25A645288I,
25A645289I, 25A645290I,
305-27：
27A642753I,
305-29：
29A620981I, 29A620985I,
310-25：
25M635758I, 25M637007I, 25M637008I, 25M637015I,
25M637344I,
25M637351I, 25M638104I,
310-27：
27M642183I, 27M642541I, 27M642549I, 27M642550I,
27M642551I,
27M642554I, 27M642837I, 27M643109I, 27M643110I,
27M643115I,
27M643124I, 27M643125I, 27M643130I, 27M643131I,
27M643428I,
27M643432I, 27M643435I, 27M643437I, 27M643439I,
27M643442I,
27M643448I, 27M643449I, 27M643450I, 27M643451I,
27M643630I,
27M643631I, 27M643633I, 27M643635I, 27M643637I,
27M643638I,
27M643639I, 27M643640I, 27M643643I, 27M643644I,
27M643646I,
27M643647I, 27M643649I, 27M644339I, 27M644343I,
27M644352I,
27M644367I, 27M644375I, 27M644785I, 27M644788I,
27M644804I,
27M644809I, 27M644816I, 27M644828I, 27M644831I,
27M644833I,
27M644834I, 27M644835I, 27M644836I, 27M644838I,
27M644840I,
27M645019I, 27M645038I, 27M645039I, 27M645040I,
27M645042I,
27M645050I, 27M645052I, 27M645056I, 27M645058I,
27M645059I,
27M645060I, 27M645064I, 27M642182I*, 27M642197I*,
27M642557I*
末尾に*印を付したものが追加のシリアル番号
310-29：
29M641640I, 29M641649I, 29M643159I, 29M643163I,
29M643410I,
29M643412I, 29M643417I, 29M643420I, 29M643423I,
29M643653I,
29M644318I, 29M644321I, 29M644324I, 29M644327I,
29M645095I,
29M645099I, 29M645102I, 29M645104I,
310-31：
31M637609I, 31M642270I, 31M642273I, 31M642274I,
31M642608I,
31M642620I, 31M642624I, 31M642628I, 31M642630I,
31M642857I,
31M642865I, 31M643090I, 31M643092I, 31M643101I,
31M643105I,
31M643107I, 31M643455I, 31M643465I, 31M644433I,
31M644434I,
31M644437I,
310-33：
33M631717I, 33M632260I, 33M632264I, 33M632266I,
33M632269I,
33M632941I, 33M632942I, 33M632943I, 33M632946I,
33M632948I,
33M638029I, 33M639060I, 33M639064I, 33M639069I,
33M639071I,
回収数量：597個*
出荷時期：平成13年11月〜平成14年6月
3. 製造業者等名称
名 称 ：日本メドトロニック株式会社 川崎営業所
所 在 地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町580ソリッドスクエア西館6F
許可の種類 ：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：メドトロニック社（米国）
4. 回収理由
「細胞組織医薬品及び医療用具に関する基準」（平成13年厚生労働省告示第101号）及び「医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則」（平成11年厚生省令第63号）への適合状況
を十分に確認しないまま出荷した製品があることが判明したため、確認を終えるまで、平成13年10月1日以降に輸入を行なった当該製品を自主回収することとしたものです。
5. 危惧される具体的な健康被害
回収対象製品は、10月1日から適合すべき新基準への適合が確認されていないため、新基準の想定する品質または安全上の問題については否定できませんが、従前の基準への適合は確認されており、従前の製品と比べ特段の具体的な健康被害の危惧は認められません。
6. 回収開始年月日
平成14年6月6日
7. 効能・効果又は用途等
(1) ハンコックII：
疾病、損傷、機能不全に陥った心臓弁の置換を目的とした生体人工心臓弁です。
(2) フリースタイル生体弁：
疾病、損傷あるいは機能不全に陥った大動脈弁を含む大動脈基部の代用として人工弁置換術により植え込まれるブタ大動脈弁由来の生体人工心臓弁です。
(3) モザイク生体弁：
疾病、損傷あるいは機能不全に陥った心臓弁の代用として人工弁置換術により植え込まれるブタ大動脈弁由来の生体人工心臓弁です。
8. その他
回収の対象となる医療機関及び代理店はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：日本メドトロニック株式会社
神奈川県川崎市堀川町580ソリッドスクエア西館6F
担当者 ：カーディアックジェリー（CS）事業部 高橋不二麿
電話番号：（044）540-6185
ＦＡＸ ：（044）540-6180
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