2002年5月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販　売　名：ディメンション Xpand及びディメンション Xpand−HM

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量　：７台
出荷施設数：７施設
出荷期間　：平成14年3月27日〜平成14年5月10日
機体番号　：2001080123、2001080457、2001080459、
　　　　　　2001080462、2001080466、2001080469、2001080514

3.　製造業者等名称

営業所の名称：デイドベーリング株式会社
営業所の所在地：東京都中野区本町２−４６−１　中野坂上サンブライトツイン
許可の種類　：医療用具輸入販売業
業許可番号　：１３ＢＹ１２０３
許可年月日　：平成13年10月15日
製　造　元　：米国 デイド ベーリング社

4.　回収理由

　本機器のソフトウェアバージョン 6.1 においてプログラムの一部にエラーがあり、反応に必要な検体量がサンプリングされない可能性があるので、ＦＤＡに届け出て改修を行う旨の情報を輸入先製造業者より入手した。このエラーは試験管内の検体量を求める計算式の誤りで、「小児チューブ」モードで測定を行った場合においてのみ発生するので、当該機器において「小児チューブ」モードを使用できないようにプログラムを改修する。

5.　危惧される具体的な健康被害

　反応に必要な検体量がサンプリングされない場合、著しい低値となるか臨床上意味を持たない値が出力される。しかし、本機器の「小児チューブ」モードを使用不可にしても他の測定モードで測定ができると共に、小児用の特殊な採血管を使ったとしても検体を移し変えることにより測定ができるので、使用上では問題が生じない。また、本機器は直接人体に使用されるものではなく、通常、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により診断治療されるので、健康被害が生じる可能性はないと考えられる。なお、本機器は７施設に設置されているがいずれも機器の性能検収中であり、ルーチンでの検体測定は行われていない。従って、患者の健康被害を与える可能性はないものと思われる。

6.　回収開始年月日

平成14年5月17日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は生体成分中のグルコース、アルブミンなど生化学項目を測定する臨床化学自動分析装置である。

8.　その他

　納入した医療機関等は全て特定している。機器設置先に対して改修する旨を弊社営業担当者が直接情報提供を行うと共に、弊社技術者がプログラムの改修を順次実施する。

9.　担当者名及び連絡先

デイド ベーリング株式会社　薬事／品質保証グループ
TEL：03-5352-6279、FAX：03-5352-6330
担当者：太田　宜秀