2002年4月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販　売　名：シンクロンLX20クリニカルシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量　：23台
出荷施設数：21施設
出荷時期　：平成11年4月1日〜平成14年2月15日
機体番号　：
0245,0610,0621,0624,0630
0706,0765,0785,0870,0871
0887,0909,1028,1171,1176
1211,1244,1306,1376,1382
1383,1435,1458

3.　製造業者等名称

輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）
輸入販売業者名　：ベックマン･コールター株式会社
住　　　　所　　：東京都港区虎ノ門3-5-1
営業所の名称　　：ベックマン･コールター株式会社
住　　　　所　　：東京都港区虎ノ門3-5-1
許可番号　　　　：13BY6053

4.　回収理由

　極まれに測定結果が著しく低値（0または0近辺）となるか又は測定結果が出力されない不具合が発生する可能性があるとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので、改修（ソフトウエアのバージョンアップ）を予定しています。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事例が発生する場合、
1.) 全てのカートリッジ･ケミストリー･モジュール項目の測定結果が出力されないか臨床上意味を持たない値となる
2.) 連続して測定するサンプル全てが同様の結果となる
　ことにより、容易にオペレーターが不具合を検知できるため、誤った異常値がそのまま報告されることはなく、患者の健康被害を与える可能性はないと思われます。また、本事例は本機をリセット操作することによりにより正常に復帰するため、サンプルを再測定することにより正しい結果が得られます。
　なお、国内では本例は1件が報告されましたが措置済（リセット操作により正常に復帰）です。これ迄のところ、その他は弊社の各部門に該当製品の上記不具合に係るクレーム等の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月28日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は採取血液中のグルコース､アルブミンなど生化学項目を測定する臨床化学自動分析装置です。

8.　その他

（１）
納入した医療機関等は全て特定しております。バージョンアップしたソフトウエアを入手次第、改修日程を通知し、順次、改修（ソフトウエアの変更）を実施致します。

（２）
本事例が発生した場合、リセット操作（STOP/HOME操作）により、通常の測定が行えること、またコントロール測定等により不具合がないことを確認するよう各ユーザーへは情報提供済です。

9.　担当者名及び連絡先

ベックマンコールター株式会社　カスタマーサポート　松本　辰夫
東京都港区虎ノ門3-5-1
ＴＥＬ：0120-12-4862
ＦＡＸ：03-5404-8363