2003年3月31日作成

1.　一般名及び販売名

一　般　名：膜型人工肺
販　売　名：ギャオ
承認番号：21200BZZ00362000　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造記号：GAO-OX（人工肺単体）
ロット番号：021219,021225,030124,030207,030305
出荷数量：174個
出荷時期：平成15年1月8日〜平成15年3月15日

3.　製造業者等名称

名　称：川澄化学工業株式会社
本社所在地：東京都品川区南大井3-28-15
製造所名：川澄化学工業株式会社　三重工場
製造所所在地：大分県大野郡三重町大字玉田7番地の1
許可の種類：医療用具製造業（許可番号44BZ0029）

4.　回収理由

　 当該医療機器GAO−OX（人工肺単体）において平成15年3月24日、人工肺と心肺回路を組立て、人工肺及び心肺回路の洗浄時に、熱交換水還流部から約20〜50ｍLの洗浄液の漏れを認めたとの報告が医療機関より代理店へありました。
　現品を解体調査した結果、ハウジング内のステンレスパイプ間のシール材の一部に亀裂が生じ、リークしていたことが判明しました。他の製品についても同様の不具合が発生する可能性があるため、自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　体外循環開始前に、人工肺の水漏れが無いことを確認した上で使用されますので、その際に今回のようなリークは発見出来ます。万一、そのまま使用されたとしても、機器モニターによる監視及び複数の専門医師や臨床工学技士、看護師が常時監視しており、直ちに対処できる為、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月28日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は主として人工心肺装置を使用する体外循環回路中の血液の酸素ガス供給及び熱交換を行う、一回限り使用の医療機器です。

8.　その他

　納入しました医療機関等は、全て弊社が把握しており当該製品の使用中止を既に通知済みです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東京都品川区南大井3-28-15
　　　　　川澄化学工業株式会社
　　　　　担当者：品質保証部　　古本　正男
　　　　　電　話：03-3763-1160　　Fax：03-3763-2343