2003年3月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液型判定装置
販　売　名：オーソ　オートビュー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　　量：10台（10施設）
出荷時期：平成15年1月20日〜平成15年2月21日
シリアル番号：1641、1642、1643、1653、1654、1655、1656、1658、1659、
　　　　　　　　　1660

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
住所：東京都江東区東陽6-3-2
業許可番号：13BY0817
輸入先製造業者名：Orhto-Clinical Diagnostics Inc. （米国）
　　　　　　　　　　　　　TECAN AG（スイス)

4.　回収理由

　本機器を立ち上げる際の初期化の段階でエラーコードが発せられ、以降の稼動が不能となる可能性があります。これは機器動作上の位置情報等を記憶するEEPROM(半導体メモリの1種)の特定の1ロットに製造工程上問題があった可能性があり、これにより位置情報等が消失し、初期化不能となることによります。実際の不具合発生の情報は現在迄に日本及び海外においても、現在迄ありませんが、改修を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 上記の不具合が生じた場合、機器が立ち上がらず、測定操作が不能になりますので、健康被害は生じません。しかし、代替としてマニュアル法あるいは他、バックアップ用の機器による方法を実施しなくてはならない為、通常の測定に比べ時間を要す可能性があります。現在迄に、不具合及び健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月28日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　専用のカセット型の体外診断用医薬品を装填し、赤血球凝集反応に基づくビーズカラム凝集法による各種血液型に対応する血液型判定装置

8.　その他

　 納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に速やかに本件の連絡及び正常なEEPROMの交換に関する情報提供を開始します。又、早急にEEPROMの交換を行ない改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒135-0016　東京都江東区東陽6-3-2
　　　　　　　　　品質保証　池田　弘子
　　　　　　　　　ＴＥＬ：03-5632-7303
　　　　　　　　　ＦＡＸ：03-5632-7339