2003年3月28日作成
2003年7月9日　訂正

1.　一般名及び販売名

＊一般名：シンチレーションカメラ
＊販売名：オービター

一般名：エミッションＣＴ装置
販売名：オープン　オービター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：Integrated Orbiter
製造番号：１１１４，１１５５
数量：２台
出荷時期：１９９７年３月〜１９９８年２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造元 ：シーメンス メディカル ソリューションズUSA社（米国）
　　　　　　　　　　　　　　（Siemens Medical Solutions USA Inc.)

4.　回収理由

　 国外の施設において、操作者の意図しない方向へカメラヘッドが回転する事例が報告されました。製造元では現象の再発を防止するため、制御回路のファームウェアを入れ替える改修を行うこととしました。
当社では輸入先製造元の指示に基づき国内の該当装置に対し改修を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　カメラヘッドが反対方向へ回転を始めると、エラーメッセージがコンピュータモニター上に表示され、装置は停止します。また装置が停止しなかった場合には緊急停止スイッチを押すことにより装置は停止します。
　装置の異常に気付かない等の理由により緊急停止ボタンが押されなかった場合、その時の装置と被験者の位置関係によっては装置が被験者に当たり、被験者が怪我をする恐れがあります。
　なお、国内においては本現象の発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００３年３月２８日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、被験者に放射線医薬品を投与し、各種核医学検査を行うものです。
　装置は　円形検出器１台を支持するガントリ、患者寝台、操作コンソール等から構成されています。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　メディカルソリューソンマーケッティング本部
　　　　　担当者氏名： 森　秀明
　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　電話：０３−５４２３−８４２２

訂正理由
　改修中に改修対象装置の一般名、及び販売名が異なることが判明しましたので訂正致します。