2003年3月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　：TSX-101A
Ser No. ：
1582253,0582112,3522069,9532029,3512026,3512040,2622001,0612140
0622146,1592257,9592009,0582104,2562407,9592014,2562016,2592034
2622013,2592445,0532067,1592258,0582113,0522054,2622014,3532046
1532137,2572014,0592119,2522350,2522367,2532373,2592033,0512043
9532044,0612144,1622001,2522365,9532037,3532105,0532066,1602270
3522066,3512002,2512323,1522184,2552325,3512051,0532063,0542023
0522052,1572226,2592443,2622010,1522175,0592078,0592122,0532059
0582108,3522003,0592127,1522181,3512032,9592002,2592438,2582425
2572017,0592123,3512041,1562212,0532061,0542008,1622322,3532104
0522048,1532056,2522362,2537010,0522071,1552197,1592259,2622012
2622018,3522063,0522046,1532187,2532007,2542380,2552395,2572019
2582022,9582063,9512011,0567002,1622313,0532058,3522492,8622001
3532114,3512021,1562221,2522003,9592020,2582435,9592018,3522083
9532043,3512059,1612285,3522495,2512333,9582042,2592439,2512331
3522072,3512047,9592017,2572018,0622160,3532496,2602038,1612292
3532103,1622315,9592021,0622159,2532010,3512060,2542002,0582105
2622469,1602276,1622310,2622481,2532378,2572418,0552077,2602392
2592032,1552201,1572235,0602131,2512342,2592026,9532034,0567001
9582064,3512038,3512039,3512050,2572416,1512170,1532188,3522082
2542391,2622019,3512035,2612459,9592010,2512328,3512045,3532109
3522041,2582434,9592015,0532065,9592019,2572158,2592028,9592012
0592129,9622022,0622150,1592223,2512345,2592027,9512008,1592262
3522077,3532108,2562015,1582254,2622009,2592025,2532011,2592440
2532379,3532102,0532068,3512052,3532115,0582116,3522075,3532045
1592265,2532006,1582242,0622152,0592126,2532008,1512168,0512042
9522014,2592031,0532041,2592446,0572094,3512056,0522047,2532376
3522493,9592013,2592030,3512054,3532110,1582249,3532111,9532038
9532046,1582251,9532033,3512058,2592441,9512009,0622148,1582239
1592264,1602274,2622020,9522026,0522055,3532100,3512057,2602454
9522027,3522043,1592260,0612143,2582024,2582436,9592011,0592118
3532044,1512174,3522064,9522013,3522042,1512163,1522167,2592029
1592255,9592016,0572095,9522015,2512336,3512491,9532036,3532101
2582437,3512048,3532107,0592130,3532106,2522359,1592216,9622028
1592263,2602035,3532004,1522185,2582023,1572233,1572234,1532189
2522266,9582001,0532064,9512006,2572020,2582021,0512040,2582432
1612280,2612449,0512038,1512173,1592256,3512486,1532186

数　　　量：287台
出荷時期：平成10年12月〜平成15年03月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号：09BZ0069

4.　回収理由

　 お客様に納入いたしました本装置において、撮影準備中に架台から発煙、内部の一部のユニットが焼損した(患者さんに危害は無かった)という故障報告を受けました。
　調査の結果、高圧発生ユニット内に使用されているネジが十分締付けられてなかったためにはずれて落下、通電部と近傍のシャーシとの間に放電を誘発し内部の樹脂製部品が発火、周囲にあったケーブルなどが発煙に至ったものと判明いたしました。
　原因が放電という現象であったために、ヒューズやブレーカなどの安全回路が働かない、まれな不具合でした。
　同様の事例の報告は他に受けておりませんが、当社としては、ネジの締付けの確認と共に当該樹脂製部品をより難燃グレードの高い材質のものに交換する対策を改修として実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 架台から発煙した場合でも、高圧発生ユニットは金属で覆われており焼損はユニット内に留まり、周辺への被害の可能性は無いと考えております。
　また、装置に異常があった場合は、取扱説明書の記載に従ってすぐに分電盤のブレーカを切ることで被害の拡大は防止できると考えております。
　なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年03月28日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを360度回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置に対してネジの締付けの確認と共に当該樹脂製部品をより難燃グレードの高い材質のものに交換する対策を改修として実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　東芝　那須工場　総務部
　　　　　栃木県大田原市下石上1385
　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　担当者氏名：伊藤、櫻井