2003年3月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み体内植込みチューブ及びカテーテル
販売名　　　：ソファポート

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：
種類　　　　　　　　　　　　　　　　　　カタログ番号
静脈用カテーテル付ミニ　　　　　　ＳＰ１０１１０
動脈用カテーテル付ミニ　　　　　　ＳＰ１０３１０
動脈用ポート単体スタンダード　　 ＳＰ２００２０
静脈用カテーテル付スタンダード　ＳＰ２０１１０
対象ロット番号：Ｍ０２５０
出荷数量：６２個
出荷時期：平成１４年９月５日〜平成１５年３月１０日

3.　製造業者等名称

輸入元：株式会社　佐多商会
所在地：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：仏国ソフィサ社

4.　回収理由

　平成１５年３月７日、国内の医療機関より、対象製品の構成品であるコネクターに取り付けられたシリコーン製ジョイントがコネクターの正常取り付け部位と反対側に取り付けられている製品が２個あったとの連絡を受けました。
　製造業者において製造記録を見直したところ、上記対象ロット番号の製品の一部に同様の不具合品が混入している可能性のあることが判明しました。そのため、対象製品の回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 不具合品のコネクターが出荷された場合、術者が不具合に気づかず、コネクターをそのままポート本体に取り付け、患者さんに植込んでしまう可能性があります。
　万一、不具合品のコネクターをそのまま使用してカテーテルを接続すると、カテーテルがコネクターから外れやすくなります。
カテーテルがコネクターから外れると、液漏れを生じ、血管外組織の壊死を引き起こす可能性があります。
　尚、植込まれてしまったポートのコネクターが正常か否かは、Ｘ線透視により確認することができます。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月２０日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、体内埋込み式の薬液注入システムとして用いる。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社　佐多商会　品質保証部
　　　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　　　Tel：03-5762-3007 / Fax：03-5762-3036
　　　　　　担当者　大原
販売元：株式会社 東機貿　第２営業部
　　　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲パークサイドビル13F
　　　　　　Tel：03-5461-3034 / Fax：03-5461-3044
　　　　　　担当者　河口