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2003年3月25日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名 ：ニューポートベンチレータ シリーズ モデルHT50
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：出荷全製品（01040299〜02121401）
出荷数量：２９９台
出荷時期：平成１３年１１月８日〜平成１５年２月２６日
3. 製造業者等名称
輸入元：株式会社 佐多商会
所在地：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：米国ニューポート メディカル インスツルメンツ社
4. 回収理由
この度、対象製品の製造業者より、対象製品の前面パネル枠及びパネルカバーの部分が静電気による影響を受けやすく、静電気の影響を受けると表示が正しく機能しなくなるという不具合を起こす可能性があるので改修を行う旨の連絡がありました。この連絡を受けて、国内の医療機関等に出荷された対象製品につきましても改修を行うことと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一、静電気の影響を受けて前面パネルの表示が正しく機能しなくなっても、換気機能やアラーム機能には影響を与えませんので、健康被害が発生する恐れはまずありません。
尚、これまで国内外において健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１５年３月２５日
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、小児から成人までの人工呼吸に使用される。
8. その他
納入先医療機関は全て特定されていますので、それらの医療機関を担当者が訪問し、パネルカバーを交換するなどの改修作業を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
輸入元 ：株式会社 佐多商会 品質保証部
東京都品川区勝島１−５−２１
Tel：03-5762-3007、Fax：03-5762-3036
担当者：大原、内藤
販売元：株式会社 東機貿 第１営業部
東京都品川区東品川２−５−８天王洲パークサイドビル
Tel：03-5461-3031、Fax：03-5461-3041
担当者：一井
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