2003年3月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：インフュージョンワイヤー カテーテルシステム
製品名：カッツェン インフュージョンワイヤー
承認番号：20300BZY00300000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名「カッツェン インフュージョンワイヤー」： 下記の製品番号の平成12年1月6日から平成 15年2月26日までに出荷した全ロット

製品番号：46-190, 46-192, 46-194, 46-196
出荷数量：243本　　
出荷時期：平成12年1月6日〜平成15年2月26日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

4.　回収理由

　原産国が特定できず、平成１２年１２月２６日付医薬発第１３１４号通知に基づく安全確保が確認できないため予防的な措置として回収を実施します。当該製品には原産国の特定できていないウシの乳を原料とした「カゼイン」が、当該製品の部品として用いられている天然ゴムラテックス精製時の安定剤として使用されております。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回の措置は予防的措置であり、健康被害はないものと考えます。現在までに、国内外において当該製品についての感染症による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月5日

7.　効能・効果又は用途等

　 本品は、目的部位に溶解剤などの薬液や塞栓物質、造影剤を注入し、動注、線溶療法、塞栓術あるいは血管造影等を行う注入システムである。

8.　その他

　 当該品は平成15年3月4日付けで輸入販売を停止いたしました。出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
担当者：薬事本部 古谷・林
（電話：03-5322-3744　FAX：03-5322ｰ3833
　　メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp)