2003年3月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：心臓ペースメーカの部品及び付属品
販売名：エレクトロフィジオロジー リード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：EPA-2/1513310,EPA-2/1591310,EPA-2/1591311,EPA-4/0611251
製造番号：98162,98176,98204,98211,99021,99175,00042,00132,01018
出荷数量：308本
出荷時期：平成12年3月22日〜平成14年12月26日

3.　製造業者等名称

3.1　輸入販売業者名称
名　称：ティー･エス･エム株式会社
所在地：東京都小金井市東町4-37-13
許可の種類：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY0661

3.2　海外製造業者：　
イーピーメッドシステムズ社 (EP Med SYSTEMS)米国

4.　回収理由

　弊社が輸入販売しております医療用具（エレクトロフィジオロジーリード）で、当社承認規格の一部の化学試験に不適であることが判明したため、出荷している製品の自主回収に着手することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品は海外での安全性は担保しており、規格から大きくは外れておりませんので、健康被害がすぐに発生する可能性は少ないものと考えております。
　 現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月18日

7.　効能・効果又は用途等

　電気生理学研究、心臓内心電図記録、もしくは一時的ペーシング

8.　その他

　納入いたしました代理店（計26社）及び施設（1施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ティー・エス・エム株式会社
　　　　　東京都小金井市東町４−３７−１３
　　　　　担当者氏名：代表取締役　��丘　忠道
　　　　　電話番号：０４２−３８４−３１５０
　　　　　 ＦＡＸ　　：０４２−３８６−１６８４