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2003年3月20日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：泌尿器科用Ｘ線診断装置
販売名：ウロスコープ Ｄ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：97 85 023
シリアル番号：1036 1040 1043 1055
数量：４台
納入時期：１９９４年１０月〜１９９５年７月
3. 製造業者等名称
会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Siemens社 （ドイツ）
4. 回収理由
海外において、患者寝台が予期せず起倒する事例が発生しました。製造元による調査の結果、寝台制御回路の誤動作に依ることが判明しました。製造元では操作者の意図しない寝台の動作を防止するため、制御回路のプログラムを交換する改修を行うことにしました。国内においても同様事例の発生を防止するため改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
装置が異常動作をした場合には本体、及び操作コンソールにある非常停止スイッチを押すことにより動作は停止しますので患者の方が重篤な健康被害を被る恐れは少ないと思われます。しかしながら患者寝台が予期せず起倒するため最悪の場合には患者さんが寝台から落下する可能性があります。
6. 回収開始年月日
２００３年３月１１日
7. 効能・効果又は用途等
泌尿器科用のＸ線撮影装置です。
8. その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
改修作業につきましては作業担当者より連絡の上実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
担当者氏名： 金子 八士
東京都品川区東五反田３−２０−１４
電話：０３−５４２３−４００７
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