2003年3月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：シンチレーションカメラ
販売名：PRISM-3000 SPECTシステム,PRISM-3000XP SPECTシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号 　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　　　台数
PRISM-3000 SPECT　165､178､184､208､215､217､222､226､227　　'92年03月　　　22台　
　　　　　　　　　　　　　　229､237､242､254､255､256､260､265､266　　　　 〜
　　　　　　　　　　　　　　267､270､271､272　　　　　　　　　　　　　　　　'94年03月

PRISM-300XP SPECT　295､298､305､306､307､309､313､315､316 　'94年04月　　 27台
　　　　　　　　　　　　　　　317､319､325､331､332､337､357､363､364 　　　〜
　　　　　　　　　　　　　　　375､400､402､403､404､405､417､418､420　 '97年10月

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 合計 49台

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所：株式会社島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号：26BY0004
輸入先製造元：フィリップス　メディカル　システムズ（クリーブランド）
　　　　　　　　　　　　（Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.　米国)

4.　回収理由

　検出器の上下動の制限は、本装置のソフトウェアによって行われますが、何らかの故障でソフトウェアリミットが作動しなかった場合、ハードウェアリミットで停止させる機構になっています。しかし、ハードウェアリミットの取付け位置が、設計の取付位置と異なるものが海外にて判明しました。このためハードウェアリミットスイッチの位置・動作の確認及び再調整の自主改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 検出器の前面が患者に接触すると上下動が停止する機構となっていますが、ハードウェアリミットによる停止を繰返し使用し続けると検出器を支持しているネジ棒とナットが著しく磨耗し制御できなくなります。この場合に検出器が患者方向に動いてベッドの位置によっては、患者が圧迫される可能性が否定できません。
　 なお、本不具合に係る国内での同様な報告事例はありません。

6.　回収開始年月日

2003年 3月 14日(情報の提供日）

7.　効能・効果又は用途等

　 体内のアイソトープ分布を検出器を用いて測定し、脳疾患や心臓疾患等の機能診断に用いる画像撮影装置です。

8.　その他

　 対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所
　　　　　京都市中京区西ノ京桑原町１
　　　　　電話　：075-823-1307
　　　　　FAX　：075-823-1377
　　　　　担当者：中山　敏夫、諸岡　直樹