2003年3月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み脳脊髄用ドレインチューブ
販売名　　　：ソフィー・シャンティング・バルブ・システム
　　　　　　　　　（ソフィー ミニ シャンティング バルブ システム）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：コンパス（付属品）
対象ロット番号：０１〜１６
出荷数量：５４３個
出荷時期：平成１０年１１月２７日〜平成１５年 ２月１９日

3.　製造業者等名称

輸入元：株式会社　佐多商会
所在地：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：仏国ソフィサ社

4.　回収理由

　平成１５年３月３日、製造元である仏国ソフィサ社より、対象製品の磁針を支える黄銅製の円錐型部品が磁化若しくは衝撃によりずれて、磁針の示す方向が本来指し示すべき方向からずれてしまう可能性があるので回収を行う旨の連絡を受けました。この連絡を受け、弊社としても、国 内において出荷済みの対象製品について回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 万一コンパスの表示が不正確であったとしても、医療機関において通常なされている画像診断により、バルブの設定圧を確認することができますので、患者さんに健康被害が発生することはまずありません。
　万一画像診断により設定圧の確認を行わず、コンパスのみで圧設定を行った場合には、バルブ圧が患者さんに最適の圧に設定されない可能性があり、髄液の過剰貯留または過剰排出が生じる可能性が無いとは言えません。この場合、患者さんには頭痛や吐き気などの自覚症状が出る可能性がありますが、水頭症の患者さんは元々自覚症状に敏感であり、また自覚症状があった場合にはすぐに診断を受けるよう指導を受けていますので、それ以上の重篤な健康被害が発生することはありません。
　尚、これまで国内外の医療機関から健康被害の発生の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は圧可変型シャントバルブの付属品の一つで、シャントバルブの設定圧を確認するためのものです。

8.　その他

　本品は圧可変シャントバルブの付属品であるプログラミングキットの構成品の一つですが、同じくプログラミングキットの構成品である磁石を利用し、コンパスを磁石の真上約１０ｃｍにセットすることにより、コンパスの磁針が正確にＮ極を示すことを確認することができます。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社 佐多商会　品質保証部
　　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　　Tel：03-5762-3007 / Fax：03-5762-3036
　　　　　担当者　大原

販売元：株式会社 東機貿　第２営業部
　　　　　東京都品川区東品川2-5-8天王洲ﾊﾟｰｸｻｲﾄﾞﾋﾞﾙ13F
　　　　　Tel：03-5461-3034 / Fax：03-5461-3044
　　　　　担当者　河口