2003年3月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：栄養カテーテルＮ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：0210231,0211191,0211211,0211281,0212171
出荷数量：600本
出荷時期：平成平成14年12月25日〜平成15年2月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称：アトムメディカル株式会社
会社の所在地：東京都文京区本郷三丁目１８番１５号
製造所の名称：アトムメディカル株式会社　春日部工場
製造所の所在地：埼玉県春日部市南栄町６番地４

4.　回収理由

　医療機関で本カテーテルを使用中、先端部から約２５ｃｍのところに円周に沿う亀裂があり、亀裂部分からミルクが僅かに洩れていた事例がありました。現在原因を調査中でありますが製造工程上の問題が否定できないので自主回収を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　チューブの亀裂部分が体内にあり、そこからミルクが洩れた場合でも、消化器官への漏れなので、自然に下降し消化されるので健康被害の可能性は低いと考えます。また、亀裂はチューブが切断される程ではないのでチューブが胃内に落下又は遺残する恐れはありません。従って、重大な健康被害の発生の恐れはないと考えます。なお、他の医療機関からはこのような事例の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月14日

7.　効能・効果又は用途等

　未熟児など哺乳障害児の留置経鼻栄養法に用いる。

8.　その他

　納入先は全て特定されております。文書にて通知の上回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：アトムメディカル株式会社
　　　　　東京都文京区本郷三丁目１８番１５号
担当者：品質法規部　田中
電話番号：０３−３８１５−３６３２
ＦＡＸ：０３−３８１２−３１９９