2003年3月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：刀
販売名：マイクロケラトーム　Ｋ−３０００　
構成品：滅菌ブレード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット(構成品　滅菌ブレード)：
M21179-901, M21179-903, M21199-905, M21205-906, M21212-907, M21220-909, M21228-909, M21251-915, M21261-917, M21276-917, M21288-916, M22003-921, M21305-932, M22035-946, M22043-948, M22052-950, M22052-952
数　　量：1,981枚
出荷時期：平成13年9月3日〜平成15年2月２７日

3.　製造業者等名称

名　称：参天製薬株式会社
住　所：大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：２７ＢＹ００６５
輸入先製造元：米国ベクトンディッキンソン オフサルミック システムズ
（Becton Dickinson Ophthalmic Systems: 以下BDOSと略す）

4.　回収理由

　参天製薬（株）が米国ベクトンディッキンソン オフサルミック システムズ社（Becton Dickinson Opthlamic Systems：以下BDOS）より輸入販売している、マイクロケラトームの構成品である滅菌ブレードの刃先のまくれに起因すると考えられる不具合（Irregular Flap：不正フラップ）が報告され、５ロットが米国にて自主回収されました。当該ロットは日本国内では出荷されていません。
　日本国内で出荷した製品の安全を確認する為に、BDOSで検査を実施した結果、刃先のまくれは米国回収ロットと差異が明確に認められないとの報告を受けました。当該製品の使用により現在までに視力障害等の健康被害の報告は受けておりませんが、万全を期すため、日本国内においても製品の回収を行うものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　刃先のまくれがあるブレードを使用した場合、切開部が部分的に薄くなる支障が発生する可能性が考えられますが、この事象は切開片を元の位置に戻すことにより、視力障害など健康被害なしに回復が可能です。なお、当該製品の使用により現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月１１日

7.　効能・効果又は用途等

　角膜の表層を切開、切除する。

8.　その他

　弊社より当該製品を納入した医療機関及び代理店（13施設）については、弊社が全て把握しておりますので、弊社担当者が訪問の上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

参天製薬株式会社
サージカル事業部　SG事業開発・マーケティンググループ
マーケティングチーム　チームマネージャー　 吉村 剛
　大阪市東淀川区下新庄三丁目９番１９号
　電　話　０６−６３２１−７２８１
　ＦＡＸ　　０６−６３２１−９７０１