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2003年3月11日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：自家輸血システム
販売名：自己血回収装置AUTOLOG用ディスポーザブルセット
類別：器具器械7 内臓機能代用器
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：ATL2001
ロット番号：0112002997, 0201003168, 0201004058, 0202001121,
0202001701, 0202001750
0202003000, 0205002245, 0206001650, 0207001429,
0207003951, 0208003697
0209000283, 0210000089, 0212001643, 0212000105,
0301002328
出荷数量：2,382個
出荷時期：平成14年2月26日〜平成15年3月3日
3. 製造業者等名称
会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：23億2千万円
従業員数：415名
許可番号：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）
4. 回収理由
社内における輸入承認申請書の自主点検にて、血液処理キットに用いる遠心ボウルの原材料に関する承認内容と製造元の製品規格とが異なっていることが判明した。承認内容はポリスチレン樹脂であるが、製造元の規格によればポリエステル樹脂であった。かかる承認書に記載された原材料名と現行輸入品の原材料の不一致に鑑み、薬事法に則り、当該製品の回収の必要があると判断し自主回収に着手しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
現行輸入品の遠心ボウルに使用されている「ポリエステル樹脂」は既承認品において使用されている原材料です。従って、生物学的に安全であることが確認されている材料であるため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。また、現在までこの「ポリエステル樹脂」に起因する不具合報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年3月10日（情報提供開始）
7. 効能・効果又は用途等
外科手術や体外循環を用いる手術において、出血液を回収処理し、自己の洗浄濃厚赤血球を得るために専用の装置と併用して使用するディスポーザブル製品である。
8. その他
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社
神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館
カーディアックサージェリー事業部マーケティング
電話：044-540-6125
FAX：044-540-6130
担当者：勝見、岡部
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