2003年3月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：ズーマ　シリーズ
類別：器具器械５１　医療用嘴管および体液誘導管

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：Z26JR35SH・Z26JL35SH
ロット番号：122596
出荷数量：8本　　　　　　　　　　　　　　　
出荷時期：平成15年2月24日〜平成15年2月27日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：23億2千万円
従業員数：415名
許可番号：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　輸入先製造元での包装工程の際、当該製品に同じ製品の別モデルの表示ラベルが誤って貼付されたことが国内での医療機関からの苦情報告が発端で発覚しました。よって、当該製品の回収の必要があると判断し自主回収に着手しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　該当製品はモデル毎に本体先端の湾曲部分（カーブ）が異なります。医師が標的部位の治療に最も適したカーブを選択し使用するため、異なるカーブの製品であった場合、医師は必要とするカーブと異なることを明確に判断できます。万一、そのまま使用されたとしても、標的部位の治療ができません。なお、現在のところ国内外での健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月7日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

1）使用目的
　本品は、動脈又は静脈の血管拡張術あるいは血栓・アテローム除去術の際に用いられるガイドワイヤー及び血管拡張用バルーンカテーテル、冠状動脈用ステントカテーテル、アテレクトミーカテーテル、レーザー血管形成用カテーテル、アブレーションカテーテル、生検鉗子等のカテーテルを標的冠状動静脈あるいはその他の標的一般動静脈内へ移送・留置するために使用する。
2）適用
　主な適用例として、虚血を伴う冠状動静脈疾患がある。
　例えば、経皮的血管形成術が必要と判断された、虚血を伴っている冠状動脈の標的病変部まで血管形成術用カテーテル等を導くための通路を確保するものである。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
　　　　　バスキュラー事業部マーケティング
　　　　　電話：044-540-6119
　　　　　FAX：044-540-6150
担当者：桶谷、佐藤