2003年3月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル
販売名：カメーダＤＬＰ心筋保護液注入用カニューレ
類別：器具器械５１　医療用嘴管および体液誘導管

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：31001
ロット番号：2002081681, 2002110025, 2002120472, 2003010036
出荷数量：2955　　　　　　　　　　　　　　　　
出荷時期：平成14年12月24日〜平成15年3月5日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
資本金：23億2千万円
従業員数：415名
許可番号：13BY6369
輸入先製造元 ：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　当該製品のIMAカニューレ（内胸動脈用）にベッセルカニューレ（静脈グラフト用）添付文書の添付されていることが医療機関からの苦情報告で発覚しました。改めて、製品と添付文書を紐付けしたデータベースを検証したところ、新様式の添付文書に変更した時点から間違った紐付けがされていたことが確認された。よって、当該製品の回収の必要があると判断し自主回収に着手しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品に添付されているベッセルカニューレの添付文書どおりに静脈グラフトに使用した場合、カニューレの最大径が血管の内径よりはるかに小さいため、使用することができません。よって、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月7日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　心筋保護液を注入するためのカニューレである

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
　　　　　カーディアックサージェリー事業部マーケティング
　　　　　電話：044-540-6125
　　　　　FAX：044-540-6130
担当者：勝見、岡部