2003年3月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：バラードＭＩＣ胃瘻造設キット
承認番号：２１３００ＢＺＧ００００６０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：バラードＭＩＣ−ＰＥＧキット
製品番号：０６３０−２０，０６３０−２０（Ｓ）
対象ロット：１８１９７５
数量：１０７セット
出荷時期：平成１４年１１月　〜　平成１５年　３月

3.　製造業者等名称

輸入元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１−６−４
業態：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造業者：米国、バラードメディカルプロダクツ
国内管理人：アドミス株式会社
所在地：東京都品川区大崎１−２０−１５

4.　回収理由

　 滅菌包装を開封しようとしたところ、滅菌包装内に毛髪が混入しているのを発見したとの報告を医療機関から受けました。
　弊社と致しましては、同一ロット製品において同様の不良発生の恐れが否定できないことから、当該ロットについて自主回収することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　胃瘻チューブは、経口的に消化器官内に挿入されるので、万一、毛髪の付着に気づかずに使用された場合であっても、健康被害につながる可能性は低いと考えられます。なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月６日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、経口摂取が不可能な患者に対し栄養補給する為のチューブの胃瘻造設を経内視鏡的に行うものである。

8.　その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　　　電話　０３−３４９１−０５５１
　　　　　　ＦＡＸ　０３−３４９１−０５７７
担当者：時任　寿徳（安全管理グループ）