2003年3月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名：電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
販売名：東芝デジタルフルオログラフィ装置 ＤＦＰ−２０００Ａ形

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名　： ＤＦＰ−２０００Ａ形
Ser No. ：
0512135, 0512136, 0512137, 0512251, 0512252, 0512254, 0512255, 0512256,
0512257, 0522138, 0522139, 0522140, 0522141, 0522142, 0522258, 0522260,
0522261, 0522262, 0522263, 0522264, 0522265, 0522267, 0522268, 0522269,
0527005, 0532143, 0532144, 0532270, 0532271, 0532272, 0532273, 0532274,
0532275, 0532278, 0532279, 0542280, 0542283, 0542284, 0542285, 0542286,
0542287, 0552145, 0552289, 0562146, 0562147, 0562148, 0572149, 0572292,
0572293, 0572294, 0572295, 0582150, 0582151, 0582152, 0582282, 0582300,
0582301, 0582302, 0582304, 0582305, 0592153, 0592154, 0592155, 0592306,
0592308, 0592309, 0592310, 0592311, 0592312, 0592313, 0592315, 0592316,
0602317, 0602321, 0602322, 0602323, 0612156, 0612325, 0612326, 0612328,
0612330, 0612556, 0622158, 0622159, 0622332, 0622334, 0622335, 1512160,
1512161, 1512162, 1512163, 1512164, 1512339, 1512340, 1512341, 1512342,
1512343, 1512344, 1512345, 1512346, 1512347, 1512348, 1522165, 1522166,
1522167, 1522350, 1522351, 1522352, 1522353, 1522354, 1522358, 1532169,
1532319, 1532360, 1532361, 1532364, 1532365, 1532366, 1532367, 1532368,
1532369, 1532370, 1542171, 1542372, 1542373, 1542374, 1542375, 1552376,
1552377, 1552378, 1562382, 1572172, 1572391, 1572392, 1572393, 1572394,
1572395, 1582174, 1582175, 1582363, 1582396, 1592168, 1592170, 1592176,
1592383, 1592401, 1592402, 1592404, 1602406, 1602409, 1612415, 1612418,
1622179, 1622180, 1622419, 1622422, 1622423, 1622424, 1622425, 1627002,
2512182, 2512427, 2512428, 2512431, 2522184, 2522185, 2522433, 2522434,
2522435, 2522439, 2522440, 2522441, 2522442, 2522443, 2522444, 2522445,
2522446, 2522447, 2522448, 2522449, 2522450, 2532186, 2532187, 2532451,
2532452, 2532453, 2532455, 2532456, 2532457, 2532458, 2542188, 2542460,
2542462, 2542463, 2542464, 2542465, 2542466, 2542469, 2552471, 2552474,
2552475, 2552476, 2562190, 2562426, 2562479, 2562480, 2572192, 2572193,
2572472, 2572482, 2572483, 2582194, 2582485, 2582487, 2582489, 2592491,
2592493, 2592494, 2592495, 2602496, 2602497, 2602499, 2602500, 2602501,
2622506, 3537950, 3537951, 3562001, 3568161, 3572002, 3572003, 3572004,
3592001, 3592002, 3592003, 3592004, 3592009, 3598143, 3598144, 3602003,
3612006, 3612007, 3612008, 3612011, 3622009, 3622013, 3622014, 3622015,
3628599, 4512004, 4512010, 4512011, 4512012, 4512013, 4512016, 4512017,
4512018, 4522005, 4522014, 4522015, 4522019, 4522020, 4522021, 4522022,
4532017, 4532024, 4532026, 4542020, 4542021, 4542022, 4542023, 4542027,
4552024, 4552025, 4562025, 4562026, 4572006, 4572028, 4572029, 4582007,
4582028, 4582029, 4582030, 4592008, 4602030, 4602032, 4602032, 4612009,
4612033, 4612034, 4612035, 4622010, 4622035, 4622036, 4622037, 4622038,
5512011, 5512040, 5512041, 5512043, 5512044, 5512045, 5522012, 5522013,
5522014, 5522015, 5522046, 5522047, 5532016, 5532049, 5532051, 5534006,
5542019, 5552052, 5562054, 5562055, 5572018, 5572020, 5572053, 5582021,
5582023, 5582024, 5582025, 5582056, 5582057, 5582058, 5582059, 5582060,
5582061, 5582062, 5592022, 5592026, 5592027, 5592043, 5592063, 5592064,
5592065, 5592066, 5592067, 5602028, 5602070, 5602071, 5612072, 5622029,
5622074, 6512033, 6512034, 6512076, 6512077, 6512079, 6512708, 6522030,
6522035, 6522036, 6522037, 6522038, 6522039, 6522080, 6522082, 6522083,
6532040, 6532086, 6532087, 6532088, 6532089, 6532090, 6537001, 6542042,
6542091, 6542093, 6552095, 6562043, 6562097, 6562098, 6562099, 6572041,
6572100, 6582046, 6582047, 6582048, 6582102, 6582103, 6582104, 6582105,
6582107, 6592049, 6592050, 6592051, 6592110, 6592111, 6592112, 6592113,
6592115, 6602002, 6602117, 6602118, 6602119, 6612003, 6612005, 6612122,
6612124, 6622006, 6622007, 6622008, 6622009, 6622053, 6622054, 6622114,
6622125, 7512010, 7512011, 7512012, 7512013, 7512055, 7512056, 7512057,
7512129, 7512130, 7522014, 7522015, 7522016, 7522017, 7522018, 7522019,
7522021, 7522058, 7532004, 7532022, 7532023, 7532024, 7532025, 7532026,
7532027, 7532029, 7532030, 7532031, 7532032, 7532135, 7542033, 7542034,
7542035, 7542036, 7542037, 7542038, 7542041, 7542059, 7542060, 7542061,
7552044, 7552045, 7552062, 7562046, 7562047, 7562048, 7562049, 7562050,
7562051, 7562054, 7562065, 7572042, 7572055, 7572056, 7572057, 7572058,
7572059, 7572060, 7572067, 7582061, 7582062, 7582064, 7582066, 7582068,
7582069, 7592064, 7592065, 7592068, 7592069, 7592070, 7592071, 7602073,
7602074, 7602074, 7602077, 7602078, 7612063, 7612075, 7612076, 7612077,
7612079, 7612080, 7612081, 7622078, 7622079, 7622080, 7622081, 7622082,
7622083, 8512082, 8512084, 8512084, 8512085, 8512086, 8512087, 8512088,
8512089, 8512090, 8512091, 8512093, 8512094, 8512095, 8522085, 8522086,
8522087, 8522088, 8522096, 8522097, 8522098, 8522099, 8522100, 8522101,
8522102, 8522103, 8522105, 8522106, 8532075, 8532089, 8532090, 8532091,
8532093, 8532094, 8532095, 8542109, 8552097, 8552111, 8552112, 8562114,
8562115, 8562117, 8572099, 8572122, 8572123, 8572124, 8572125, 8572126,
8572127, 8572128, 8582092, 8582100, 8582101, 8582102, 8582103, 8582104,
8582129, 8582130, 8582131, 8582133, 8587001, 8592105, 8592106, 8592136,
8592137, 8592138, 8592139, 8592140, 8592141, 8592142, 8592143, 8612107,
8612108, 8612148, 8612149, 8612151, 8622153, 8622155, 8622157, 8622158,
8622159, 8622160, 9512161, 9512163, 9512164, 9512165, 9512166, 9512167,
9512170, 9522112, 9522113, 9522114, 9522171, 9522173, 9522174, 9522175,
9522176, 9522177, 9522178, 9522179, 9522180, 9522181, 9522182, 9532115,
9532116, 9532118, 9532146, 9532184, 9532185, 9532186, 9532187, 9532188,
9532189, 9532190, 9532191, 9532192, 9532193, 9532194, 9532196, 9542119,
9542120, 9542197, 9542198, 9552121, 9552200, 9552201, 9562125, 9562202,
9562204, 9572195, 9572205, 9572207, 9572208, 9572209, 9572210, 9572211,
9572212, 9572213, 9582126, 9582127, 9582128, 9582129, 9582130, 9582131,
9582215, 9582216, 9592132, 9592217, 9592218, 9592219, 9592220, 9592221,
9592223, 9592224, 9592225, 9592226, 9592227, 9592228, 9592229, 9592230,
9592231, 9592232, 9602234, 9602235, 9602236, 9602237, 9612134, 9612238,
9612240, 9622242, 9622243, 9622245, 9622246, 9622247, 9622248, 9832109,
A3592002,D7592070,D7592071

数量：675台
出荷時期：平成 5年 3月　〜　平成15年 3月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：株式会社東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号：09BZ0069

4.　回収理由

　 デジタルフルオログラフィ装置 ＤＦＰ−２０００Ａ形において、特定の操作手順でかつ患者を選択するモードにする為のキーを押すタイミングが患者付帯情報の更新するタイミングの前であると、患者付帯情報更新が正しく行われずに、誤った画像付帯情報がフィルムに表示されることが判明したため、原因であるソフトウェアの改修を実施することにしました。
　なお、ディスクに保存されるデータには異常がなく、画像は指定した患者のものが正しく表示されます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 この現象が発生するのは極稀であり、また、技師・医師がこの異常に気がつかない場合でも、指定した患者さんの画像は正しく表示されますので誤診する可能性はほとんどないと考えております。
　なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年 3月11日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、血管内にて注入された造影剤の流れを、Ｘ線にて多方向から透視・撮影するＸ線診断装置で、医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置にソフトウェアをインストールする改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社東芝　那須工場 総務部
　　　　　　栃木県大田原市下石上1385
　　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　　Fax：0287-26-6050
担当者氏名：伊藤、櫻井