2003年3月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の医科用手術台及び診療台
　　　　　　　　（手術台取り付け用フィンガーホルダー）
販売名：フィンガートラップ
許可番号：２７ＢＹ０１９２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番：ＡＲ−１６１６−Ｓ、ＡＲ−１６１６−Ｍ
数量：４個
出荷日：平成１５年２月２１日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　　　　　【所在地】大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
輸入先製造元　：アースレックス社（ドイツ及びアメリカ）

4.　回収理由

　平成１５年２月２１日に出荷した「フィンガートラップ：AR-1616-S、AR-1616-M」について、届出の内容と異なる滅菌方法、包装の製品のものが含まれていることが判明致しました。製品そのものには変更はなく、滅菌包装が直接人体に接触することはありませんが、下記の滅菌包装の製品について回収を実施致します。

【滅菌方法】
届 出：ＥＯＧ滅菌
対象品：ガンマ滅菌

【包装方法】
届 出：ポリエチレン、高密度ポリエチレン不織布よりなる一重及び二重包装
対象品：ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレンよりなる二重包装

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌方法、包装が届出内容とは異なりますが、その無菌性については、ISO11137により担保されていることを 確認しております。
　また滅菌方法は医療用具の滅菌で通常行われているガンマ滅菌であること及び包装材料は従来より広く医療用具として使用されているものであるため、使用された場合でも人体に対する影響はないものと判断致します。
　なお、現在までに本件に係わる健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月７日

7.　効能・効果又は用途等

　手術及び処置の際に指にはめ、上腕を固定する器具です。

8.　その他

　弊社より当該製品を納入致しましたユーザー（１施設）については、弊社が把握しておりますので、弊社担当者が訪問の上、回収・交換を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名：品質保証課　伊東 廣通／ 石川　裕子
電話番号：06-6222-6606　FAX番号：06-4706-7138