2003年3月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用品
販売名：コークスクリュースーチャーアンカー
承認番号：21300BZY00460000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番(ロット番号)：AR-1915S（18188）、AR-1920S(618-5,618-7)、
　　　　　　　　　　　　　　　　　AR-1925S(33616,34649)
数量：１８１個
出荷期間：平成１５年１月１７日〜平成１５年３月６日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　　　　　【所在地】大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
輸入先製造元　：アースレックス社（ドイツ及びアメリカ）

4.　回収理由

　平成１５年１月７日〜平成１５年３月５日の期間内に出荷した「コークスクリュースーチャーアンカー，カタログ番号：AR-1915S、AR-1920S、AR-1925S」について、承認を取得している内容と異なる滅菌包装の製品が含まれていることが判明いたしました。滅菌包装は人体に直接接触するものではなく、また体内に留置する製品そのものに変更はありませんが、下記の通り滅菌包装の異なる製品について回収を実施致します。

・承認内容：
外側包装：高密度ポリエチレン不織布、ポリエチレン
内側包装：高密度ポリエチレン不織布とポリエチレン／ポリエチレンテレフタレート

・対象品：
外側包装：ポリエチレン／ポリエチレンテレフタレート
内側包装：ポリエチレン／ポリエチレンテレフタレート

5.　危惧される具体的な健康被害

　包装が承認内容とは異なりますが、無菌性が担保されていることを確認しております。
　また、包装材料については従来より広く包装材料として使用されているものですので、人体に対する健康被害はないものと判断致します。
　また、現在までに本件に係わる健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年３月７日

7.　効能・効果又は用途等

　骨と軟組織の固着に用いるために体内に留置する縫合糸付きの止め具（アンカー）です。

8.　その他

　弊社より当該製品を納入致しましたユーザー（２０施設）については、弊社が全て把握しておりますので、弊社担当者が訪問の上、回収・交換を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名：品質保証課　伊東 廣通／ 石川　裕子
電話番号：06-6222-6606　FAX番：06-4706-7138