2003年3月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：カネカ血栓吸引カテーテル
承認番号：21400BZZ00318000
承認年月日：平成14年7月8日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル番号（ロット番号）：
066329（KN122131）、066638（KN013014）、066639（KN013014）
065459（KN013054）、065334（KN013054）、065335（KN013054）
065336（KN013054）、065337（KN013054）、065338（KN013054）
065339（KN013054）、065340（KN013054）、065341（KN013054）
数　　量：12本のうち未使用のもの
出荷時期：平成15年1月17日〜平成15年2月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　カネカメディックス
本社所在地：大阪市北区中之島３−２−４
薬業の業態：医療用具製造業
製造所の名称：株式会社カネカメディックス　神奈川事業所
製造所の所在地：神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225−1
製造業許可番号：14BZ0481

4.　回収理由

　 国内の医療機関で、急患として搬送された急性心筋梗塞患者に対して右冠動脈の血栓を本カテーテルを用いて吸引除去手術を行った際に、カテーテル先端のガイドワイヤールーメンが離脱し、患者の大腿動脈側枝末梢（膝上10cm）に遺残するという不具合が１件発生しました。
　回収した本カテーテルの先端部の検証、及び製造記録を精査した結果、ガイドワイヤールーメンとカテーテルシャフトとの溶着不十分が原因と判明しました。
　現在のところ他に同様の報告はありませんが、全ロット及びシリアル番号の製造記録を点検し、同様の不具合の発生のおそれのある製品を回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、カテーテル先端のガイドワイヤールーメンが離脱し、血管内に残留した場合には、血流障害に伴う血管閉塞等の重篤な健康被害の発生が想定されます。
　しかしながら、速やかな異物除去カテーテルの使用あるいはガイドワイヤールーメンを外科的に取り出すことにより重篤な健康被害の発生を回避することが可能です。
　不具合報告例では、右下肢に遺残したガイドワイヤールーメンの末梢側の閉塞、又は遺残部位に打撲等を受けると血管の損傷や出血のおそれがありますが、遺残した部位を考慮すると重篤な健康被害に至らないと考えられます。
　現在までのところ、使用した患者さんに健康被害に関する報告はありませんが、遺残したガイドワイヤールーメンを外科的に取り出す場合には、侵襲を与える恐れがあります。

6.　回収開始年月日

平成15年2月28日

7.　効能・効果又は用途等

　本カテーテルは、血管内の血栓によって生じる末梢血管の閉塞を防止するために、経皮的に末梢血管の血栓を除去又は破砕すること、及び冠動脈の血栓を吸引除去する目的で使用するカテーテルです。

8.　その他

　納入した卸店並びに医療機関に対して、回収を行う旨の通知をし、当該製品の回収を行います。（納入した可能性のある卸店及び病院は全て把握しております。）

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　：株式会社 カネカメディックス
　　　　　　　　東京都品川区東品川2-5-8
担当者氏名：品質保証・薬事部長　浅井　潔
E-mail：k-asai＠knk-medix.co.jp
TEL：03-5461-3080　　　FAX：03-5461-3081