2003年3月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：人工呼吸器の付属品（加温加湿器）
販売名：加温加湿器MI-100プラス（加湿用チェンバーPMC-300F）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品型番：PMC-300F
ロット： 0102811053〜0102811068
出荷数量： 29000 個
出荷時期：平成1４年８月16日〜平成14年12月20日

3.　製造業者等名称

輸入業者の名称：駿河電子株式会社
輸入業者の所在地：静岡県駿東郡長泉町納米里461-3
営業所の名称：駿河電子株式会社
営業所の所在地：静岡県駿東郡長泉町納米里461-3
許可の種類：医療用具輸入販売業（22BY5003　平成14年12月24日廃止）
輸入先製造業者：ビンセント メディカル社（中華人民共和国）

4.　回収理由

　国内の医療機関において当該製品の構成品である加湿チェンバー（患者吸気加湿用の水の容器）の給水ポートキャップにひび割れのあるものが発見され、同様の不具合の発生する恐れが否定できないため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本品は人工呼吸器に接続して使用しますが、キャップにひび割れがあった場合、そこより吸気がリークして換気量が少なくなりますが、人工呼吸器等のアラームにより、その異常が判別できるので、重篤な健康被害の発生する恐れはないものと考えております。
　尚、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年 3月 5日

7.　効能・効果又は用途等

　 人工呼吸器から患者へ送られるガスを、患者の体温近くに温め、適度の湿度を加え患者の気道内の乾燥を防ぎ、患者の負担を軽減する。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、文書にてご通知のうえ自主回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：駿河電子株式会社
　　　　　静岡県駿東郡長泉町納米里461-3
担当者名：久保田信喜
電話番号：055‐988‐2451
FAX番号：055‐988‐2452