2003年2月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置
販　売　名 ：Access イムノアッセイ　アナライザー（Access2）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：11台
出荷施設数：9施設
出荷時期：平成13年9月1日〜平成14年12月25日
機体番号： 500038,500052,500217,500266,500274,500278
　　　　　　　500454,500488,500548,500550,501003

3.　製造業者等名称

輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）
輸入販売業者名：ベックマン･コールター株式会社
住所：東京都港区虎ノ門3-5-1
営業所の名称：ベックマン･コールター株式会社
住所：東京都港区虎ノ門3-5-1 虎ノ門37森ビル
許可番号：13BY6053

4.　回収理由

　不具合（当社推奨ｻﾝﾌﾟﾙ管のうち特定のサンプル管で、CK-MB、Total T4など特定の項目を測定したとき、稀にサンプルを吸引せず、0もしくは測定範囲外の結果を出力することがある）が発生する可能性があるとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので、ユーザーに情報提供するとともに改修を予定しています。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事例が発生する場合ｻﾝﾌﾟﾙを吸引しないため、測定結果は0または測定範囲外を示す結果となります。通常患者検体では該当項目は0または測定範囲外となることはないので異常に気づくことができます。このため誤った異常値が報告され患者の健康被害を与える可能性は極めて少ないと思われます。
　本事例は 1）特定項目以外の測定には発生しない。2）特定項目であっても特定のサンプル管を除く当社推奨サンプル管では発生しない、ことが確認されています。
　なお、国内では、これ迄のところ弊社の各部門に該当製品の上記不具合に係るクレーム等の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年2月26日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は採取した血液中の性ホルモン、甲状腺ホルモンなど免疫化学項目を測定する分析装置です。

8.　その他

（１） 納入した医療機関等は全て特定しております。製造元において解決方法が決定し次第改修を行います。
（２） 本事例の発生の可能性があることおよび発生を避けるための対処法について、各ユーザーへは情報提供済です。

9.　担当者名及び連絡先

ベックマンコールター株式会社 カスタマーサポート 松本 辰夫
東京都港区虎ノ門3-5-1
ＴＥＬ：0120-12-4862
ＦＡＸ：03-5404-8363