2003年2月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル
　　　　　　　　：バラード　トラックケアー　プロダクツ
　　　　　　　　：２１０００ＢＺＹ００３３２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

：ダブルスィーベルエルボー型トラックケアー
：2160, 21606, 2210, 22106, 2260, 21609, 216069, 22109, 221069, 21603,
　216036, 22103, 221036, 22107
対象ロット：平成１５年２月２８日時点で有効期限内の全ロット
：２２，４５２箱（１箱の入り数：２０本）
　３，５４９本（臨床試用目的サンプル等のためバラで出荷したもの）
：平成１０年９月　〜　平成１５年１月

3.　製造業者等名称

：センチュリーメディカル株式会社
：東京都品川区大崎１−６−４
：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造業者：米国、バラードメディカルプロダクツ

4.　回収理由

　 当該製品を使用中に、気管内チューブとの接続部の内筒部分（二重構造で形成されている）又は人工呼吸器との接続部の回転部分が外れたという苦情報告を受けました。
　今後、このような事例が生じる恐れを否定できないため、自主回収することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 人工呼吸器に装着中、万一同様の事例が発生した場合であっても通常アラーム機能が作動し、医療従事者や介助者による適切な処置が施されるため、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えられます。
　なお現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取に使用される。

8.　その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　　　電話　　０３−３４９１−０５５１
　　　　　　ＦＡＸ　　０３−３４９１−０５７７
担当者：時任　寿徳（薬事管理室）