2003年2月24日作成

1.　一般名及び販売名

１）一般的名称：超音波画像診断装置用プローブ
　　販　売　名　：シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット
　　対象製品　：ラテックス製プローブカバー（滅菌品）

２）一般的名称：その他の超音波診断装置（超音波診断装置付属品）
　　販　売　名　：シブコ　ラッテクス　プローブカバー　セット（未滅菌品）
　　対象製品　　：ラテックス製プローブカバー（未滅菌品）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

１）シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット
　　対象ロット：現在までに出荷されたもので有効期限内の全ロット
　　数量：１，１２０箱（１箱の入り数：１２枚、２０枚、２４枚、又は５０枚）
　　　　　　３１５枚（臨床試用目的サンプル等のためバラで出荷したもの）
　　　　　：平成１２年４月　〜　平成１５年１月

２）シブコ　ラッテクス　プローブカバー　セット（未滅菌品）
　　対象ロット：現在までに出荷されたもので有効期限内の全ロット
　　数量：１,２１６箱（１箱の入り数：２４枚又は１００枚）
　　　　　　６枚（臨床試用目的サンプル等のためバラで出荷されたもの）
　　　　　：平成１２年４月　〜　平成１４年１２月

3.　製造業者等名称

輸入元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１−６−４
業　態：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造元：シブコ メディカル インスツルメンツ
　　　　　　　　　　（CIVCO Medical Instruments）

4.　回収理由

　上記品目の構成品の内、ラテックス製プローブカバーのラテックス原材料に、ウシ乳由来原料であるカゼインが含まれていることが判明しました。当該カゼインの原産国は主にロシア、ウクライナ及びオーストラリアですが、英国又はポルトガルが含まれていないことを確認できないため、平成１３年１０月２日付医薬発第１０６９号医薬局長通知に基づき予防的な措置として回収します。
　なお、当該製品は平成１４年１２月末より本件には関連しない不具合（＊）により自主的に出荷を一時停止しておりますが、上記２．１）で出荷時期を平成１５年１月までと記載しているとおり「シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット」の１箱（２０枚入り）を、出荷停止の指示不徹底により誤って平成１５年１月１６日に出荷致しました。
（＊）平成１４年１２月　東京都内の１医療機関より「シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット」の術中用ラテックス製プローブカバーを使用中に当該プローブカバーが破れ、カバーに入れた生理食塩水が漏れたとの苦情報告を２件受け、１２月２７日厚生労働省医薬局安全対策課に医療用具不具合症例報告書を提出。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 上記不具合（ラテックス製プローブカバーの破れ）に関し、滅菌品で術中に当該カバーを使用する場合で、上記不具合事例のように手術中にカバーが破れ、使用時にカバーの中に入れた清潔でない生理食塩水や超音波ゲルが清潔区域や術野に漏れ出る可能性があります。一般的にこれらの手術においては術後閉胸、閉腹する前に滅菌生理食塩水で手術部位を洗浄します。
　また、ウシ由来原料のカゼインを含有していることについての回収は予防的な措置であり、健康被害の発生はないと考えます。
　なお現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月２４日

7.　効能・効果又は用途等

１）シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット
　超音波画像診断装置等のプローブ及びＸ線ＣＴ装置のＣＴハンドルに装着し、診断手技を簡便にすると共に、二次感染を予防する目的で使用される。
　　
２）シブコ　ラッテクス　プローブカバー　セット（未滅菌品）
　超音波診断装置のプローブに装着し、診断手技を簡便にすると共に、二次的感染を予防するものである。

8.　その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。また上記不具合を受けて昨年１２月末に文書にて各医療機関に使用を中止頂くようお願いしております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　　電話　　０３−３４９１−０５５１
　　　　　ＦＡＸ　　０３−３４９１−０５７７
担当者：石川　隆雄（薬事管理室）