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2003年3月3日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名：シンチレーションカメラ
販売名 ：デジタルガンマカメラ Ｅ.ＣＡＭ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式名： Ｅ.ＣＡＭ
Ser No.：
（Part No. 4380221）
01175, 01168, 01050, 01110, 01191, 01211, 01215, 01131
01139, 01150, 01151, 01173, 01178, 01187, 01083, 01174
（Part No. 5242826）
02126, 02128, 02192, 03136, 03137, 03139, 03140, 03141
01095, 01130, 01138, 01141, 01061, 01081, 01086, 01089
01132, 01133, 01139, 01140, 01142, 01143, 02034, 02088
02101, 02102, 02107, 02108, 02110, 02118, 01092, 01096
01119, 01131, 01135, 01136, 01137, 02087, 02095, 02112
02119, 02120, 02122, 02123, 02124, 02125, 02127
（Part No. 5977066）
04082, 04107, 04108, 04109, 04110, 04116, 04121, 04122
04125, 04130, 04135, 04136, 04147, 04186, 05026, 05033
05102, 05117, 04114
（Part No. 5984005）
07501, 07509
（Part No. 5989079）
07611, 07626, 08060, 08063, 08138, 08520, 08534, 07519
07522, 07523, 07542, 07553, 07563, 07576, 07587, 07589
07592, 07600, 07602, 07610, 07620, 08106, 08133
（Part No. 5989095）
07504, 07505
（Part No. 5991106）
05559
（Part No. 5991109）
05505, 05523, 05527, 05531, 05551, 05562, 05573, 05575
05581, 05673, 05674, 05676, 05679, 07102, 07503, 07517
07520, 07551, 07555, 07519, 05569, 05671, 05675, 05677
05678, 07560
（Part No. 5992099）
05101, 05118, 05158, 05159
数 量：140台
出荷時期：平成 9年 7月 〜 平成14年 7月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営 業 所 ：株式会社 東芝 那須工場
営業所所在地 ：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号：09BY0015
輸入先製造業者名：シーメンス・メディカル・ソルーションズ USA社 （米国）
(Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
4. 回収理由
輸入先製造業者の社内評価において、Ｅ.ＣＡＭのガントリを制御するハードウェアにおいて、複数の故障が重なって発生した場合に、ガントリの全体回転および回転半径動の制御ブレーキが意図せぬタイミングで解除されることがあることがわかりました。
この現象が発生するのは稀と考えられますが発生した場合、ガントリの状態によっては全体回転や回転半径動が検出器の自重で動く可能性があります。
5. 危惧される具体的な健康被害
装置の異常に気づかない等の理由により緊急停止ボタンが押されなかった場合、その時の装置と被検者との位置関係によっては装置が被検者に当たり、被検者が怪我をする恐れがあります。通常の使用状態においてこの現象が発生した場合には、重篤な健康被害を負うことはありません。緊急停止ボタンが押されることにより、ブレーキが動作し全体回転や回転半径動は停止します。
なお、病院、施設より本現象の発生の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年 2月27日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、患者に放射性医薬品を投与し、プラナー検査、ホールボディ検査、SPECT検査などの各種核医学検査を行うものです。構成としては、大視野の検出器を２個保持するガントリと、患者を保持する寝台から成ります。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に、対策済のガントリを制御するハードウェアおよびソフトウェアをインストールする改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：株式会社 東芝 那須工場 総務部
栃木県大田原市下石上1385
Tel：0287-26-6211（直通）
Fax：0287-26-6050
担当者氏名：伊藤、櫻井
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