2003年2月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：エミッションＣＴ
販売名：Ｅ．カム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：Ｅ．ＣＡＭ
製品番号　および製造番号

4380221 1036, 1040, 1045, 1066, 1075,　
　　　　　　1111, 1126, 1145, 1152, 1154,
　　　　　　1159, 1160, 1161, 1186, 1205,

4381047 1008,

5242826 1007, 1031, 1075, 2025, 2034,
　　　　　　2036, 2069, 2071, 2072, 2086,
　　　　　　2090, 2091, 2092, 2093, 2098,
　　　　　　3001, 3052, 3066, 3081, 3104,
　　　　　　4024, 4055, 4059, 4066,

5977066 4113, 4129, 4139, 4151, 4153,
　　　　　　4157, 4163, 4167, 4168, 4180,
　　　　　　5022, 5048, 5057, 5114, 5123,

5984005 7507, 7573, 7583, 7586, 7596,
　　　　　　7597, 7615, 7622, 7624, 7628,
　　　　　　8024, 8098, 8109, 8122, 8130,
　　　　　　8518, 8536,

5991109 5512, 5517, 5546, 5549, 5550,
　　　　　　5557, 5558, 5586, 5589, 5591,
　　　　　　5594, 5617, 5622, 5639, 5642,
　　　　　　5645, 7006, 7075, 7505, 7545,
　　　　　　7550,

5992099 5124, 5128, 5151, 5154, 5157,

数　　　量：９８台
出荷時期：１９９７年５月〜２００２年８月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造元 ：シーメンス メディカル ソリューションズUSA社（米国）
　　　　　　　　　　　（Siemens Medical Solutions USA Inc.)

4.　回収理由

　 輸入先製造業者の社内評価において、Ｅ．カムのガントリを制御するハードウェアにおいて、複数の故障が重なって発生した場合に、ガントリの全体回転および回転半径動の制御ブレーキが意図せぬタイミングで解除されることがある事が判りました。この現象が発生するのは稀と考えられますが、発生した場合にはガントリの状態によっては全体回転や回転半径動が検出器の自重で動く可能性があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 装置の異常に気付かない等の理由により緊急停止ボタンが押されなかった場合、その時の装置と被検者の位置関係によっては装置が被検者に当たり、被検者が怪我をする恐れがあります。通常の使用状態においてこの現象が発生した場合には、重篤な健康被害を負うことはありません。
緊急停止ボタンが押されることにより、ブレーキが動作し、全体回転や回転半径動は停止します。
　なお、病院、施設より本現象の発生の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２００３年３月３日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、被験者に放射線医薬品を投与し、各種核医学検査を行うものです。
　装置は　角形検出器１台または２台を支持するガントリと、患者寝台等から構成されています。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　メディカルソリューソンマーケッティング本部
　　　　　担当者氏名： 森　秀明
　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　電話：０３−５４２３−８４２２