2003年2月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：汎用超音波画像診断装置
販売名：汎用超音波画像診断装置 Vivid 7

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：1666VM、1778VM、1779VM、1812VM、1880VM、1885VM、
1887VM、1888VM、1946VM、1947VM、1949VM、1961VM〜
1964VM、2023VM〜2025VM、2038VM、2040VM、2120VM、
2122VM、2123VM、2132VM〜2135VM、2176VM
数量：国内 計２８台
出荷時期：平成１４年（２００２年）８月 〜平成１４年（２００２年）１２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ジーイービングメッド　ウルトラサウンド
（ノルウェー）

4.　回収理由

　プローブ名3.5C及びM3Sプローブのnon-Octave周波数下の、特定の設定及び走査条件において、音響出力が規格値を超える可能性のあることが、製造元のノルウェーの製品開発部にて、評価中に確認されました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　プローブ名3.5C及びM3Sプローブのnon-Octave周波数で長時間使用することにより、組織の温度上昇が懸念されます。但し、プローブ表面温度はコントロールされているため患者様が熱傷に至る可能性はありません。国内外におきまして本不具合の報告及び健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年　２月１８日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、圧電素子にパルス電圧を加え、ビーム状超音波を人体に発射し、反射超音波(エコー)を同じ圧電素子で受信し、CRTモニタ上に表示することにより、循環器領域の診断、産科における胎児診断等の人体内部組織の診断を目的としています。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター 市販後安全監視推進室　 小口 真一
連絡先　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　電話　042 - 585 - 5325
　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911