2003年2月25日作成

1.　一般名及び販売名

（１） 一般的名称：汎用超音波診断装置用
（２） 販売名：　
　1）ボルソン530D
　　a）リニア型探触子（S-NLP6-12）
　　b）ボリューム用探触子（S-VNW6-12）
　2）ボルソン730D
　　a）探触子（RSP4-8P）
　　b）探触子（RSP6-12）
　　c）探触子（AB4-8）
（3）　承認番号
　1）ボルソン530D（承認番号：20900BZG00020000）
　2）ボルソン730D（承認番号：21300BZG00041000）
※ 回収対象は当該製品の探触子である。

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

販売名	型式	出荷台数	出荷時期
リニア型探触子	S-NLP6-12	35	2000年6月〜2001年8月
ボリューム用探触子	S-VNW6-12	6	2001年2月〜2001年10月
探触子	RAB4-8P	2	2001年9月〜2001年11月
探触子	RSP6-12	1	2001年9月
探触子	AB4-8	1	2001年9月

3.　製造業者等名称

名　称：株式会社メディソン･ジャパン
所在地：東京都台東区台東1-31-10　東ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：kretztechnik Aktiengesellschaft（クレッツテクニク社）
輸入先国名：オーストリ

4.　回収理由

　平成１４年１０月３日に当該製品が、薬事未承認であるにも拘らず販売されているのではないかとの情報が寄せられました。弊社にて調査・究明を行ったところ、承認内容に該当しない当該製品の構成品（３次元超音波診断装置の探触子）が、一部販売された事実のあることを確認いたしましたので、平成14年１０月３日から自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 今回、承認内容に該当しないことが判明した探触子の周波数は、既承認品で使用される探触子の周波数範囲に含まれるものです。従って、重篤な健康被害には当たらない。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年10月3日

7.　効能・効果又は用途等

　高解像度の探触子を用いて、身体各部の超音波画像診断を行う。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計42施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて御通知の上回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：管理部：増田　和夫、カスタマサービス部：李　美衡
連絡先　：株式会社　メディソン:ジャパン
　　　　　　　東京都台東区台東1-31-10 東ビル
　　　　　　　TEL：03-3832-7230　　　FAX：03-3832-7231