2003年2月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販売名：トラキオフレックス
承認番号：16200BZY00314000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：120502-30、120502-40、120502-50、120502-60
ロット番号：02/44/1、02/46/1、02/47/1、02/49/1、02/51/1、03/03/1
出荷数量：３７５個
出荷時期：平成１４年１２月２０日〜平成１５年２月６日

3.　製造業者等名称

名称：リュッシュ・アジア・パシフィック・エスディーエヌ・ビーエイチディ
所在地：東京都港区麻布台１−７−３　神谷町スクエアビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ウイリー　リュッシュ（ドイツ）

4.　回収理由

　人工呼吸器に当該製品を接続し、使用したところコネクターがシャフトからはずれたという報告を輸入先製造業者より受けました。また、輸入先での調査の結果、その原因がチューブとコネクターの接着強度が充分でないことであった為、日本においてはこれまで同様の事象は発生していませんが、弊社といたしましては、国内の出荷製品にて同様の不具合の発生のおそれが否定できないことから、患者の安全を第一に考え、当該製品の自主回収をすることにしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 人工呼吸器を使用中、万一本事象が発生した場合であってもアラーム機能が作動し、医療従事者による適切な処置を講ずることが可能であり、患者に重篤な健康被害発生の可能性はございません。
　尚、これまでに健康被害の報告はうけてはおりません。

6.　回収開始年月日

平成15年2月21日

7.　効能・効果又は用途等

　気管切開を行った患者の気道確保に用いる。

8.　その他

　納入先に関してはすべて弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

氏　名：営業担当、向井孝仁
　　　　　薬事担当、内田恵介
連絡先：〒106-0041
　　　　　東京都港区麻布台１−７−３　神谷町スクエアビル６階
　　　　　TEL：03-5575-6708
　　　　　FAX：03-5575-6710