2003年2月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：酸素濃縮式供給装置
販　売　名：医用酸素濃縮器サンソケア

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：00000229〜00000829、00001129、00001629、00001829、
00001929、00002329
00002829､00003029､00004029､00004529､00004829､00004929､00006229､
00006429､00006529､00006729､00022029､KM700000129〜KM700005029
数　　量：73台
製造年月日：平成14年3月　〜　平成14年9月

3.　製造業者等名称

会社の名称：三洋電機空調株式会社
本社の所在地：栃木県足利市大月町１番地
製造所の名称：三洋電機空調株式会社　佐波工場
製造所の所在地：群馬県佐波郡東村大字国定９５１番地
事業の業態：医療用具製造業
業許可番号：10BZ5020

4.　回収理由

　本装置は、在宅酸素療法が必要な患者様の呼吸を補助するための装置ですが、酸素濃度監視プログラムの一部に誤りがあり、電源スイッチを切って、５分以内に再起動すると、酸素濃度を誤認して警報が鳴動し、装置が停止することが判りました。
　本不具合は、運転時間が1,000時間を超えると発生する可能性が高くなるため、患者様の安全を第一に考え、回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、異常を検出した場合には警報装置が鳴動し、酸素濃縮器が停止すること、更に安全対策として停電時及び故障時に備えて本製品とは別に酸素ボンベが設置されています。
　また、この製品は安定した病態の患者に使用されるものであるため、警報が鳴って停止した場合には患者自らが設置された酸素ボンベに切り替えて酸素吸入を継続できること、さらに医療機関及び納入業者により２４時間体制のバックアップシステムがとられています。これらのことにより患者に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。
　尚、現在までに本不具合発生による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月２１日

7.　効能・効果又は用途等

　空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助するための医療用具です。

8.　その他

　ソフトウェアーを改修した恒久処置品と交換するまでの間に不具合が発生した場合には、応急処置として、現行生産品と交換し、対応いたします。
　なお、不具合は前記1,000時間を超えると発生の可能性が高くなることを考慮し、恒久処置品への交換は３月末日までに完了する予定です。
　上記実施内容につきましては、販売会社を通じてご連絡いたします。
　また、本対象器の納入先はすべて把握しております。
　当該機器を使用している患者様の安全を考慮し、自主回収を行うものです。

9.　担当者名及び連絡先

製造業者：三洋電機空調株式会社
　　　　　　　群馬県邑楽郡大泉町坂田１丁目１番１号
電話：０２７６（６１）８３３９
ＦＡＸ：０２７６（６１）８８８７
担当者部署名：新製品プロジェクト
担当者氏名：高橋　一夫