2003年2月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：酸素吸入器
販売名：１）ＤＭＲ１９．６ＭＰａ医療用酸素調整器
　　　　　２）ＤＭＲ医療用酸素調整器

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

１）ＤＭＲ１９．６ＭＰａ医療用酸素調整器
　製造番号：No.０１０７００１〜０２１０１００
　出荷数量：２，１００台
　出荷時期：平成１３年７月〜平成１４年１２月
２）ＤＭＲ医療用酸素調整器
　製造番号：No.９５０６００１〜０１０１１００
　出荷数量：７，９９０台
　出荷時期：平成７年７月〜平成１３年７月

3.　製造業者等名称

会社の名称：日酸ＴＡＮＡＫＡ株式会社
会社の所在地：埼玉県入間郡三芳町竹間沢１１
許可の種類：医療用具製造業許可
製造所の名称：日酸ＴＡＮＡＫＡ株式会社　事業本部　
　　　　　　　　　　産業機材事業部　長野工場
製造所の所在地：長野県更埴市大字新田８２３番地
医療用具製造業許可番号：２０ＢＺ０１４９

4.　回収理由

　本品はボンベに詰められた医療用酸素の圧力を減圧し、ダイヤル式のつまみを回すことによって、医療用酸素を処方流量に調整するための流量調整器です。主に慢性呼吸不全で比較的症状の安定した患者が、在宅酸素療法中の外出時に、携帯用酸素ボンベに取り付け使用するものです。
　今回、本品とボンベとの接続部から酸素ガスが漏れるものが３台見つかり、調査した結果、本品とボンベとの接続部に取り付けられている取付パッキン（以下、ダイスレット型取付パッキン）のシール部（ゴム部）が損傷しており、その損傷が漏れの原因であることが分かりました。
　よって、損傷しないＯリング式取付パッキンに交換する改修を実施することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　取付パッキンの損傷による漏れにより、酸素の消費が通常より早くなることが予想されますが、通常ボンベ（のバルブ）には圧力計が取り付けられており、これによって酸素の残量（残圧）をチェックすることができます。また、在宅酸素療法のサービス会社に連絡することにより、代わりの酸素ボンベが供給されることになっています。
　また、酸素が大気中に流れ出ることについては、ボンベが満タンの場合、ボンベ内の酸素がすべて大気中に放出されるとしても、６畳間で完全密閉されていた場合、約１％上昇するだけであり、患者の健康被害が発生する可能性は低いと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月２１日

7.　効能・効果又は用途等

　主に在宅酸素療法中の外出時に携帯用酸素ボンベに取り付け、供給する酸素の量を調整します。

8.　その他

　納入先はすべて特定されています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日酸ＴＡＮＡＫＡ株式会社　事業本部　産業機材事業部　長野工場
　　　　　長野県更埴市大字新田８２３番地
担当者名：工場長　田野口　昇
電話番号：０２６−２７２−２７００
FAX番号：０２６−２７２−３１４３