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2003年2月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：抵抗式血球計数装置
販 売 名：コールター LH700 シリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
出荷数量：8台
出荷施設数：7施設
出荷時期：平成14年11月2日〜平成15年1月17日
機体番号：
AF07066, AF10102, AF38354, AF38360, AF38361
AF38366, AF38368, AF38369
3. 製造業者等名称
輸入販売業者名：ベックマン･コールター株式会社
住所：東京都港区虎ノ門3-5-1
営業所の名称：ベックマン･コールター株式会社
住所：東京都港区虎ノ門3-5-1 虎ノ門37森ビル
許可番号：13BY6053
輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）
4. 回収理由
特定の条件下（網赤血球を測定項目に含む測定中、検体吸引量不足が発生した場合）、ヘモグロビン項目において、前検体の値を次検体の値として上書きする不具合が発生するとの情報を輸入先製造業者から入手しましたので、改修（ROMの交換）を予定しています。
5. 危惧される具体的な健康被害
本事例が発生する場合、検体量不足の発生が引き金であるため、Pフラグ（検体量不足）が出力されオペレーターが検知できる。また、異なるサンプルのヘモグロビン値が挿入される為、各検体の恒数(平均血球ヘモグロビン濃度:MCHC等)に異常値が多発することが考えられ、オペレーターが異常に気づくことができるため、異常値がそのまま報告され、患者の健康被害を与える可能性は極めて少ないと思われます。
この不具合は以下により防止されます。ユーザーへは情報提供済です。
1. 網状赤血球（Retic）を測定する場合は、マニュアル･モードで測定する。
2. オート･モードで測定する場合は、測定項目を血球または血球/分類にする。
これ迄のところ、弊社の各部門に該当製品の上記不具合に係るクレーム等の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年2月5日（情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本製品は採取血液中の赤血球数、白血球数、ヘモグロビン濃度、リンパ球％などを測定する血球計数装置です。
8. その他
（１）
納入した医療機関等は全て特定しております。修正部品を入手次第、改修日程を通知し、順次、改修（ROMの交換）を実施致します。
（２）
この不具合は以下により防止されますので、改修が完了するまで実施して頂くようユーザーへは情報提供済です。
1. 網状赤血球（Retic）を測定する場合は、マニュアルモードで測定する。
2. オート・モードで測定する場合は、測定項目を血球または血球/分類にする。
9. 担当者名及び連絡先
ベックマン･コールター株式会社 カスタマーサポート 松本 辰夫
東京都港区虎ノ門3-5-1
TEL：0120-12-4862
FAX：03-5404-8363
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